İlaç Ara

INHAFIX 25/50 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz

Firma Bilgileri
İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti
Satış Fiyatı
Ambalaj Miktarı
120
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

İNHAFİX 25/50 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

İnhalasyon için her bir doz 25 mcg salmeterol’e eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksinafoat ve 50 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

Yardımcı maddeler

HFA 134a, Oieik Asit, Dehidrat Alkol içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INHAFIX nedir ve ne için kullanılır?

2. INHAFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INHAFIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INHAFIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INHAFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INHAFIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

INHAFIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı

• Hiperaktif tiroid bezi

• Yüksek tansiyon

• Diabetes mellitus (şeker hastalığı) (INHAFlX kan şekerinizi arttırabilir)

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa.

Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, İNHAFİX kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç şahmını arttırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır,

INHAFIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INHAFIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan, emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

INHAFIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbı ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçlan da kapsamaktadır. Bunun nedeni İNHAFİX!in diğer ilaçlarla birlikte aliminin uygun olmama ihtimalidir.

INHAFtX kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızl ıklan için kullanılmaktadır.

• Virüs ve mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu ilaçlann bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere İNHAFIX’in neden olduğu yan etkilerin oluşma riskini artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.

• Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyonla almanlar). Yakın zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini artırabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.INHAFIX’in saklanması

INHAFIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İNHAFİX’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve

donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak

tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INHAFIX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INHAFIX’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    İnventim    İlaç    San.    Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:8

Güngören/ISTANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail: info@inventimilac.com.tr

Üretim yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağım baş parmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha ıızun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağım çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağım çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan Önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamak lan tekrarlayınız.

8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlanndan “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

DEVAMINI OKU

2.INHAFIX nedir ve ne için kullanılır?

INHAFIX, etkin madde olarak 25 mcg Salmeterol’e eşdeğer 36,25 mcg Salmeterol ksinafoat ve 50,00 mcg Flutikazon propiyonat içerir,

İNHAFİX 25/50 mcg inhalasyon için 120 dozluk sprey aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.

Salmeterol uzun süre etkili bir bronkodilatördür. Bronkodilatörler akciğerlere giden hava yollarının açık kalmasına yardımcı olurlar. Bu, hava giriş ve çıkışını kolaylaştırır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.

İNHAFlX’i her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın astımmızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır. İNHAFIX başlamak Üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa İşe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, “hafifletici” ilaçlar kullanmanız gerekir.

Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu

ilacı size reçete etmiştir.

tNHAFİX,

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığmın basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında semptomları (belirti) ve atak sıklığını azaltır.

DEVAMINI OKU

3.INHAFIX nasıl kullanılır ?

INHAFİX’i doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar her gün almaya devam ediniz. İNHAFIX’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazlasını kullanmayınız. Eğer kullandığınız dozdan emin değilseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adölesanlar

• INHAFİX 25/50 İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)

• INHAFİX 25/125 İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

• INHAFİX 25/250 İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

Günde iki kez INHAFtX kullandığınızda semptomlanmz iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir.

Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır.

Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:

• Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız

• Sabahlan bir kez - gündüzleri belirti yaşıyorsanız

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlanna uymanız çok önemlidir.

İnhalasyon için spreyinizi kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir hazne (spacer cihazı) kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktannda değişiklik meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon spreyinin kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.

Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için İNHAFIX inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçete! endiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

İNHAFİX’İ gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.

Siz veya çocuğunuz İNHAFIX’i kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar İNHAFİX’i her gün kullanınız.

İNHAFİX’i daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4-12 Yaş Arası Çocuklar

İNHAFİX 25/50 - Günde iki kez 2 püskürtme

4 yaşm altındaki çocuklarda İNHAFİX kullanılması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda INHAFIX kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer INHAFIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INHAFIX kullanırsanız

İnhalasyon için spreyi talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara Önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağnsı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağnsı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan İNHAFİX’in adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlannın miktannı azaltabilme ihtimalidir.

INHAFİXJden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INHAFIX'i kullanmayı unuttuysanız

INHAFIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INHAFIX ile tedavi sonlandırıldıgında oluşabilecek etkiler:

lNHAFlX ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı kullanmanızı söyleyene kadar almaya devam ediniz. INHAFIX dozunuzu aniden kesmeyiniz veya azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağnsı

• Yorgunluk ve iştahsızlık

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağnsı ve sersemlik

• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşın stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan etkileri yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi).

Eğer inhalasyon için sprey kullanımına ilişkin ilave sorulannız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımza danışınız.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INHAFIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük INHAFİX dozunu reçete edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNHAFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (INHAFİX kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleşmesi, aşın hırıltı, öksürük, kaşıntı ve şişme [genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde])

İNHAFİX’i aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hınltı meydana gelmesi halinde, İNHAFİX kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı)

• Düzensiz veya kalbin normalden fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) (Doktorunuza durumu bildiriniz, ancak bırakmanızı söyleyene kadar INHAFIX’i kullanmayı bırakmayınız)

• Çok hızlı kalp atışı (taşıkardi)

•    Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi) (Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir)

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

•    Zatürree ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, Ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunlan.

•    Çürümeler ve kemik kırıklan

•    Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağn da buna eşlik eder)

•    Kan potasyum miktannda azalma (kalp atışlannız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir)

Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde INHAFtX vücuttaki steroid hormonlannın normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

•    Çocuklar ve adölesanlarda büyümenin yavaşlaması

•    Kemiklerde incelme

•    Katarakt ve glokom

•    Kilo artışı

• Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil übbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Baş ağnsı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

•    KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

•    Ağız ve boğazda aft (ağnlı, krem rengi-san kabank noktalar). Aynca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için antifiıngal bir ilaç reçete edebilir.

• Kas krampları

• Döküntü

• Endişeli ruh hali, uyku bozukluklan ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir)

• Ağnlı, şişmiş eklemler ve kas ağnsı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU