RESPIRO-D 50 mcg/250 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RESPİRO-D 50 mcg/250 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Solunum yoluyla alınır (Nefesle birlikte akciğerlere çekme).
Etken Madde
İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 50 mikrogram salmeterol’e eşdeğer 72,6 mcg salmeterol ksinafoat ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat (Inhalac 230) (sığır sütünden üretilir), laktoz monohidrat (Laktohale 300) (sığır sütünden üretilir),
Kapsül (No:3):Hipromelloz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RESPIRO-D nedir ve ne için kullanılır?
2. RESPIRO-D’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RESPIRO-D nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RESPIRO-D’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RESPIRO-D kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RESPIRO-D’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
RESPIRO-D’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Salmeterol, astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.
İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, RESPİRO-D tedavisi doktor
gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
RESPIRO-D’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RESPIRO-D’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makina kullanımı
RESPİRO-D’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
RESPIRO-D’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herhangi bir uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RESPİRO-D tedavisine başlamadan önce aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
5.RESPIRO-D’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPIRO-D’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPIRO-D’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekm ece/İ stanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
11 / 11
2.RESPIRO-D nedir ve ne için kullanılır?
RESPİRO-D etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir.
- Salmeterol, uzun etkili bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. Etkisi en az 12 saat devam eder.
- Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
- Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
- Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.
RESPİRO-D her kapsülünde 50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat içeren, inhalasyon cihazıyla kullanılan bir ilaçtır.
RESPİRO-D aşağıdaki durumlarda kullanılır:
3.RESPIRO-D nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astım tedavisinde:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.
4-12 yaş arası çocuklarda salmeterol/flutikazon 50/100 mikrogram kullanılır.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).
Uygulama yolu ve metodu
RESPİRO-D sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz.
Kapsülleri yutmayınız.RESPİRO-D kapsülünü içine koyacağınız inhalasyon cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.
İnhalasyon cihazının içine soluk vermeyiniz.
Eğer RESPİRO-D bir çocuk için verilmişse uygulama RESPİRO-D kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için RESPİRO-D’nin düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
1. Kapak
2. Ağızlık parçası
3. Kapsül haznesi
4. Delme düğmesi
Inhaler Kullanımı:
RESPİRO-D’yi kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. İnhaler cihazı, RESPİRO-D kapsüllerinin inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanmayınız.
1. Kapağı çekerek çıkarın.
2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın.
3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin.
4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin.
5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Jelatin parçalan zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılanna sadece bir kez basılması jelatin kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak).
6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.
7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir “vızıltı” sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ.
8. Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkarırken nefesinizi rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içinizde tutun. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam edin. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol edin. Kapsülün içinde toz kalmışsa, 6, 7 ve 8. basamakları tekrarlayın.
9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın.
Cihazın Temizlenmesi:
Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bezle siliniz. Temiz, yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
4-12 yaş arası çocuklarda RESPİRO-D 50/100 mikrogram kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda salmeterol/flutikazon kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Eğer RESPİRO-D ’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPIRO-D kullanırsanız
RESPİRO-D’yi doktorunuz tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Kazara tavsiye edilenden fazla doz kullanırsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kalbinizin daha hızlı attığını veya titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş dönmeniz, baş ağrınız, kaslarınızda güçsüzlük ve eklemlerinizde ağrınız olabilir.
Uzun süreli yüksek doz kullandıysanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşusunuz. RESPİRO-D’nin yüksek dozları böbreküstü bezinden üretilen steroid miktarının azalmasına yol açabilir.
RESPİRO-D ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RESPIRO-D'i kullanmayı unuttuysanız
RESPİRO-D’yi kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RESPİRO-D ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerRESPİRO-D’yi her gün belirtildiği gibi kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz tedaviyi kesinceye kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz. RESPİRO-D kullanmayı aniden kesmeyiniz veya dozunu azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir.
Ayrıca, RESPİRO-D’yi aniden bırakırsanız veya dozunu azaltırsanız, (nadiren) adrenal bezinizle ilgili yan etkilere yol açabilecek problemler (adrenal yetmezlik) yaşayabilirsiniz.
Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
Vücudunuz ateş, travma (örn. araba kazası), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlarda stres altındayken, adrenal yetmezliğiniz kötüleşebilir ve yukarda belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri size meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu semptomların ortaya çıkmasını engellemek için doktorunuz tablet formunda ekstra kortikosteroid (örn. prednizolon) verebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RESPIRO-D’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
RESPİRO-D kullanırken aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz, bunlar akciğer enfeksiyonunun belirtileri olabilir:Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
- Çocuklar ve adolesanlarda (ergenlerde) büyümenin yavaşlaması
- Kemiklerde incelme
- Glokom (göz içi basıncının artması)
- Kilo artışı
- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO-D dozunu almanızı sağlayacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.