KEMIVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Yalnız damar yoluyla uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon, 3 mlTik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat jtrihidrat,
enjeksiyonluk su s
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KEMIVA nedir ve ne için kullanılır?
2. KEMIVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KEMIVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KEMIVA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KEMIVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KEMIVA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsam^. Lütfen doktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya KEMİVA’daki diğer bileşenlerden herhangi birine kardı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda KEMİVA tedavini^ hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir. j
KEMİVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ |
• Bazı kişilerin, KEMİVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz; j
– Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duy duy sanız veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz. !
– Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).
• KEMİVA kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize KjEMİVA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz. S
• Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı aliminizi kısıtladıysa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KEMIVA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
j
KEMIVA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
j
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. j
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa KEMİVA kullanmayınız. I Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. j
I
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. |
• Emziriyorsanız KEMİVA kullanmayınız.
• Emzirirken KEMİVA kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir. j
i
i
Araç ve makina kullanımı
KEMİVA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.
KEMIVA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 3 mİ’sinde 1 mmoPdan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki etki beklenmez. I
!
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KEMIVA’in saklanması
KEMİVA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaylmz. 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMIVA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEMIVA’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No; 5/1 34349 Gayrettepe – İstanbul
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançesme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna-İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERŞONELİ İÇİNDİR
Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’un uygulanması:
KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 15-30 saniyelik bir süred^ enjekte edilmelidir.
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı önemlidir.
Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasyon, ağrı ve iltihap oluşabilir.
KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon kalsiyum içeren çözeltiler (Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan i açlar ile karıştırılmamalıdır. KEMİVA varolan bir intravenöz infüzyon yolu ile uygulanacaksa, intravenöz infıizat isotonik şalin veya 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sımrlanmalıdır.
KEMİVA, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2r8°C’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.
Mikrobiyolojik açıdan, intravenöz infüzyon çözeltisi anında kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda, kullanımdan önceki saklama koşulu ve zamanı, kullana ı kişinin sorumluluğundadır. Seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleşmediği sürece, kullanıma kadar geçen süre 2-8°C’de 24 saatin üzerinde olmamalıdır.
Unutulan doz: S
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra, enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
Doz aşımı:
KEMİVA’nın doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir. i
Bu sımf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep olabilecek, hİpokalsemi, hİpofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır v ikalarda yeterli dozda kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyuiı sülfat intravenöz infuzyonu gerekebilir. i
!
Genel tavsiye: j
KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, intravenöz uygulanan diğer bifosfatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere sebep olabilir. i
Hİpokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve KEMİVA tedavisine başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı tüm hastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır.
Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar 1 çullanan hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
Kullanılmayan çözeltiler yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir.
2.KEMIVA nedir ve ne için kullanılır?
• KEMİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. Hormon içermez.
• KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 veya 5 adet flakon bulunmaktadır. ;
• KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır. KEMİVA’yı kendi başınıza enjekte etmeyiniz.
• KEMİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu öprojenin üretimine son verir.
- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması j
- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi j
- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama j
- Ailede osteoporoz öyküsü
Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığım artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.
KEMİVA, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla KEMİVA kemiğin kırılma olasılığını azaltır.
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.
3.KEMIVA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
KEMİVA için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 flakon) intravenöz enjeksiyondiır.
|
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
|
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından danjar içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız. !
j
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine uygulanmalıdır. ;
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda KEMİVA’nın güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır, kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa KEMİVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği: j
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. j
ı
Eğer KEMİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimimi var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMIVA kullanırsanız
KEMİVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir. Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon uyguyabilir.
KEMIVA'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.
aldığınız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
KEMIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviden en yüksek yaran sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sjürece üç ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. KEMİVA yalnızca siz tedavi almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık göremezsiniz veya hissedemezsiniz.
Aynca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyujn ve D vitamini takviyesi de almalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KEMIVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
KEMİVA benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olajbilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KEMİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:]
• Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu İlaca karşı alerjiniz olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağn, şiddetli bulantı ve kusma
• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen) i
• Çene ve ağızda ağn veya yara j
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli) j
i
Diğer olası yan etkiler i
10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
Yaygın:
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla gör 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
ilebilir.
• Baş ağrısı
• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, i^hal veya kabızlık
• Deride kızarıklık
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve|kaslarda ve eklemlerde ağn)
• Yorgunluk
Yaygın olmayan:
• Kemik ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağn, şişlik
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudaklann ve yüzün şişmesi
• Kaşıntı
• Gözde ağrı veya iltihap
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğindi olmayan kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık böl ağn, rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçin. Bu bir uyluk kemiği kınğımn erken belirtileri olabilir.
olağan genizde im olası
durı
Çok seyrek:
• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun erken belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.
ölümü)
güçlük.
• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
Bilinmiyor:
• Astım vakaları görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.