KOMOX 20 mg 28 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KOMOX 20 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül 20 mg duloksetine eşdeğer miktarda 22,50 mg duloksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CPS, talk, hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; indigo karmin (El32), titanyum dioksit (E 171), j elatin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KOMOX nedir ve ne için kullanılır?
2. KOMOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOMOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOMOX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOMOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOMOX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yüksek tansiyonunuz ve kalp hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size KOMOX kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir.
KOMOX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOMOX huzursuzluk hissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamamaya neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İntihar düşüncesi, depresyonun veya anksiyete (endişe) bozukluğunun kötüye gitmesi: Depresyondaysanız, kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz KOMOX kullanmaya başlamadan Önce doktorunuza bildiriniz.
KOMOX depresyon tedavisi için endike olmadığı halde, aktif maddesi (duloksetin) antidepresan ilaç olarak kullanılmaktadır. Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz. Antidepresan ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta ya da daha uzun sürebileceğinden, bu düşünceler antidepresan tedavisinin ilk dönemlerinde artabilir.
Yukarıda bahsedilen belirtilere yatkınlığı artırabilecek durumlar;
Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya derhal hastaneye gidiniz.
Eğer depresyondaysanız veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bu durumu akrabanıza ve yakın arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatım okumasını istemeniz sizin için faydalı olabilir. Onlardan, eğer depresyonunuzun veya anksiyete (endişe) bozukluğunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı kaygılılarsa size söylemelerini rica ediniz.
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:
KOMOX çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. KOMOX’un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönem güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
KOMOX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOMOX aç veya tok kamına kullanılabilir. KOMOX kullanırken alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMOX kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. KOMOX’u ancak potansiyel yararlan ve doğmamış çocuğunuz üzerinde oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra kullanmalısınız.
Doktorunuzun KOMOX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileyken KOMOX a benzer ilaçlann (SSRI) kullanımı bebeklerde, yeni doğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon olarak tanımlanan ciddi bir durumun görülme riskini arttırır. Bu durumda bebekler hızlı nefes alıp verir ve bebeklerin derisi mavimsi renk alır. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde görülür. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse lütfen derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
Eğer KOMOX’u hamileliğinizin sonlarında alırsanız, bebeğiniz doğduğunda bebeğinizde bazı belirtiler gözlenebilir. Bu belirtiler genellikle doğum başladığında veya bebeğiniz doğduktan sonraki birkaç gün içinde görülür. Bu belirtiler yumuşak kaslar, titreme, sinirlilik, yeterli beslenememe, nefes almada zorluk ve nöbetleri içerebilir. Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken KOMOX kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
KOMOX uykulu hissetmeye veya baş dönmesine neden olabilir. KOMOXK‘un sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
KOMOX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOMOX yardımcı madde olarak şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOMOX un ana maddesi olan duloksetin, diyabetik nöropatik ağrı (şeker hastalarında sinir hasarıyla görülen bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması şeklindeki ağn), depresyon, anksiyete (endişe) ve üriner inkontinans tedavisi için kullanılan diğer ilaçların içinde bulunabilir. Bu ilaçların birden fazlasının aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza haber veriniz.
Diğer ilaçlarla birlikte KOMOX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilacı kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsanız doktorunuza bildiriniz;
Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız KOMOX kullanmamalısınız. KOMOX da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. KOMOX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce KOMOX kullanmayı kesmeniz gerekir.
Uyku veren ilaçlar: Uyku veren ilaçlar kullanmaktaysanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağn kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, sedatif antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçlan içerebilir.
Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Bu ilaçlara triptanlar, tramadol, triptofan, SSRTlar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, St.John’s Wort (sarı kantaron) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini KOMOX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.
Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eğer oral antikoagülan (kanı sulandıncı ilaçlar) veya antiplatelet ajanlar (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücrelerinin kümelenmesini veya kan pıhtılarının oluşmasını azaltan ilaçlar) kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bu tür ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KOMOX’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMOX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMOX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No:88
55020 SAMSUN
Tel: (0 362) 431 60 45
Fax: (0 362) 431 96 72
2.KOMOX nedir ve ne için kullanılır?
- KOMOX opak mavi gövde/opak mavi kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalaj halinde bulunur.
- KOMOX kapsülleri mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
- Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini artırır.
- KOMOX kadınlarda stres üriner inkontinans (SUI) tedavisi için ağızdan alınan bir ilaçtır.
- Stres üriner inkontinans gülme, öksürme, hapşırma, ağırlık kaldırma ya da egzersiz gibi fiziksel aktiviteler sırasında hastanın istemeden idrar kaçırması olarak tanımlanan tıbbi bir durumdur.
- KOMOX güldüğünüzde, hapşırdığınızda ya da fiziksel aktivite sırasında idrarınızı tutmayı sağlayan kasların gücünü arttırır.
- KOMOX’un etkinliği, Pelvik Taban Kas Egzersizi olarak adlandırılan egzersiz programı ile artar.
3.KOMOX nasıl kullanılır ?
KOMOX’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Önerilen KOMOX dozu günde iki kez (sabah ve akşam) 40 mg'lık kapsüldür. Doktorunuz dozu günde iki kez 40 mg’lık kapsüle çıkarmadan önce tedavinize günde iki kez (sabah ve akşam) 20 mg’lık kapsül ile başlamanıza karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
KOMOX ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.
KOMOX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.
KOMOX’u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan KOMOX’u kullanmayı bırakmayınız.
Eğer KOMOJ{ ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
KOMOX çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMOX kullanırsanız
KOMOX ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı belirtileri uykulu olma, koma, serotonin sendromu (aşın mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş, terleme, kaslarda sertlik gibi durumlara neden olan nadir görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve hızlı kalp atışıdır.
KOMOX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve sıradaki dozu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla KOMOX kullanmayınız.
KOMOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla KOMOX kullanmaya ihtiyacınız olmadığım düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir.
KOMOX’u bir haftadan daha uzun süre kullandıktan sonra aniden kesen bazı hastalarda; baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyku hali, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo) gibi belirtiler görülmüştür.
Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur. Ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, Önerileri için doktorunuza danışmaksınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOMOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülür.
Yaygın : 100 hastanın en az 1 finde, en fazla 10’unda görülür.
Yaygın olmayan : 1000 hastanın en az 1 finde, en fazla 10’unda görülür. Seyrek : 10000 hastanın en az 1 finde, en fazla 10’unda görülür.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1 finden az görülür.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygınYan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.