LYPRE 75 mg 14 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
LYPRE 75 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir LYPRE kapsül 75 mg pregabalin içerir.
Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, talk (E553b), jelatin (E441), titanyum dioksit (El71), karmoizin (E122), gün batımı sarısı (FD&C San No. 6) (El 10) ve patent mavi V.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LYPRE nedir ve ne için kullanılır?
2. LYPRE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LYPRE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LYPRE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LYPRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LYPRE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer LYPRE’nin etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa LYPRE kullanmayınız.
LYPRE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• LYPRE ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
gi olması
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bil nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
er idrara ı durumu
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Ej çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz b düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa LYPRE derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler LYPRE’nin kesilmesi ile iyileşebilir erebilir.
netliğinde veya sona
idavi için lan gibi)
• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu t kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ila etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
• Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.
• Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi i|e beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LYPRE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LYPRE aç ya da tok olarak kullanılabilir.
LYPRE kullanırken alkol almayınız. LYPRE ile birlikte alkol alınması uyku ha dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
li ve baş
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LYPRE doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için LYPRE kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makina kullanımı
LYPRE baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. LYPRE’nin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.
LYPRE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, gün batımı sarısı (FD&C Sarı No. 6) ve karmoizin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
LYPRE ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
• LYPRE’nin merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte mllanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• LYPRE’nin oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünler e birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• LYPRE ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
• LYPRE ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.LYPRE’in saklanması
LYPRE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LYPRE’yi 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYPRE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYPRE’i kullanmayınız.
mz.
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul
2.LYPRE nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.LYPRE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LYPRE'yi her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• LYPRE'yi ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değ: Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
600 mg ştirebilir.
• LYPRE'yi her gün aynı saatte alınız.
• LYPRE'nin etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünü doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
yorsanız,
Uygulama yolu ve metodu
• LYPRE ağız yoluyla alınır.
• LYPRE'yi bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda LYPRE normal dozlarında kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer LYPRE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPRE kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPRE kullanırsanız
cı ile
z ya da ın sağlık karışıklığı,
Eğer almanız gerekenden fazla LYPRE kullandıysanız, doktorunuzu arayım kullanmakta olduğunuz LYPRE kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yak merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.
LYPRE'i kullanmayı unuttuysanız
LYPRE’yi her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde:
• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LYPRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
• Doktorunuzla görüşmeden LYPRE'yi aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre LYPRE kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LYPRE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
kişilerde
veya size
laçlardan
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla gön
ilebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi, uyku hali
Yaygın:
• İştah artışı
• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıkl istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişini zaman kavramını yitirmesi
ğı, cinsel n yer ve
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor) bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge b unutkanlık, sakinlik, aşırı halsizlik, baş ağrısı
konuşma
ozukluğu,
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, kann boşluğunda şişkinlik
Peniste sertleşme bozukluğu
Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi Kilo artışı
periferik
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı
- Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon)i orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
- Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
- Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
- Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
- Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
- Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ^ğrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği
- Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
- Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu
- Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme
- Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
- Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)
- Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)
- Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
- Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)
- Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma
- Sinüs taşikardisi
- Sinüs aritmisi
- Sinüs bradikardisi
- Karın boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
- Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
- Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağrısı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı
- Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo
Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite) ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişnjıe, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artm Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Birinci derece AV blok
• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
Seyrek:
yeteneğinde bozulma (disgrafı)
• Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritaSyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu
(rabdomiyoliz)
• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağıfılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması
kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
Bilinmiyor:
QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşın duyarlılık Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
Konjestif kalp yetmezliği Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı Halsizlik, kırıklık
Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) Erkeklerde meme büyümesi
Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin ka; (EKG) değişiklik gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.
pıtlarında
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.