MOLCEF 400 mg 10 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MOLCEF 400 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette 400 mg sefiksime eşdeğer 447,67 mg sefiksim trihidrat
•
Yardımcı maddeler
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, starch 1500, magnezyum stearat ve Opadry II White 85G18490 [titanyum dioksit (E171), polivinil alkol, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya (E322)].
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?
2. MOLCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOLCEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOLCEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MOLCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOLCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da MOLCEF’teki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• MOLCEF lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
MOLCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
• Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOLCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOLCEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde MOLCEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da MOLCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
MOLCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOLCEF lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin (epilepside kullanılan bir ilaç); MOLCEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); MOLCEF ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlayan bir ilaç)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.MOLCEF’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOLCEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOLCEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-posta: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
6
2.MOLCEF nedir ve ne için kullanılır?
MOLCEF, beyaz renkli, bikonveks, ucu düz, oblong, çentikli film kaplı tabletler şeklindedir.
MOLCEF, 10 film kaplı tablet içeren PA/AL/PVC-Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
3.MOLCEF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler:Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanılabilir.
Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır.
Tonsillofarenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı) için tedavi süresi 10 gündür.
Çocuklar;Çocuklar için önerilen doz; günde 8 mg/kg'dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
MOLCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. MOLCEF yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer MOLCEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLCEF kullanırsanız
MOLCEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOLCEF'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir MOLCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
MOLCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MOLCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOLCEF’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOLCEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın• Midede dolgunluk
• Bulantı, kusma
• Gaz
• İştahsızlık
• Yumuşak dışkı veya ishal
• Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (sindirim kanalının içini kaplayan tabaka) iltihabı
• Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni)
• Kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kanda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama - pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz kolit)
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
• Süperenfeksiyon (Antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
• İlaç ateşi
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık)
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık
• Böbrekte iltihap
• Sarılık, tıkanma sarılığı
• Geçici aşırı aktivite
• Kasılma tipi nöbete eğilim
• Genital kaşıntı, vajina iltihabı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.