RAMIPEX 1 mg 100 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RAMİPEX 1.0 mg tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Pramipekso1.
Her bir tablet, 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, povidon, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RAMIPEX nedir ve ne için kullanılır?
2. RAMIPEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RAMIPEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RAMIPEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RAMIPEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RAMIPEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• RAMİPEX içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşm duyarlı) iseniz kullanmayınız.
RAMIPEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, aynca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşın yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (öm. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri kanştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
• Parkinson hastalannda melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, öm. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçlann kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastaları için:
• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırımz.
Huzursuz bacak sendromu hastalan için:
• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RAMIPEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAMİPEX’i aç ya da tok kamına bir miktar su ile yutabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (öm: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacm sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
RAMIPEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullamyorsamz, RAMİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda RAMİPEX dozu artırılırken, levadopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlannm dozlannın sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçlann alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.RAMIPEX’in saklanması
RAMlPEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ‘25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.’
‘Orijinal ambalajında saklayınız.’
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMIPEX’i kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat sahibinin adı: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/ İstanbul
İmal yeri: Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Parkinson hastalığı
Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlanna bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak’mn üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.
2.RAMIPEX nedir ve ne için kullanılır?
• RAMİPEX 1.0 mg tabletlerin her biri 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
• ' RAMlPEX dopamin antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• RAMIPEX 30 ve 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• RAMIPEX, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılmaktadır.
3.RAMIPEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler/yaşlılar
RAMİPEX’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulamr.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.
RAMİPEX Doz Artırma Şeması | ||
Hafta | Dozaj (mg) | Toplam günlük doz (mg) |
1 | 3x0.125 | 0.375 |
2 | 3 x 0.25 | 0.75 |
3 | 3x0.5 | 1.50 |
Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandırılması
RAMİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMIPEX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.
Huzursuz bacak sendromu
Önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
RAMİPEX Doz Artırma Şeması | |
Doz artırma aşamaları | Günde bir kez, gece dozu (mg) |
1 | 0.125 |
21 | 0.25 |
3* | 0.50 |
4* | 0.75 |
* Gerek duyulursa | |
Tedavinin sonlandırılması
RAMIPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandınlabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
RAMİPEX’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
RAMİPEX’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Huzursuz Bacak Sendromu
Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullananı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltanının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Eğer RAMİPEX‘irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMIPEX kullanırsanız
RAMİPEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza nc yapacağınızı sorunuz veya en yakm hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
RAMIPEX'i kullanmayı unuttuysanız
Parkinson hastalığı:
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak hastalığı:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aym gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aym gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAMIPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer RAMİPEX tedavisi aniden kesilirse, ateş, kaülaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozukluklan görülebilir.
Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg’a kadar olan dozlarda RAMİPEX tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RAMIPEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAMİPEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tek başma veya şiddetli aleıjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,
• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.
Bu türlü bir yan etki RAMIPEX ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi.
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklannı bildirmişlerdir. Bu olaylann bazılan motorlu taşıtlann kullanılması sırasmda ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg’m üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.
• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşırı cinsel aktivite
Parkinson hastalığı için, RAMİPEX dahil dopamin antagonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşın
cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınlmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• anormal rüyalar,
• zihin karmaşası,
• kabızlık,
• mantıksız ve yanlış düşünceler,
• baş dönmesi,
• vücut hareketlerinde bozukluk,
• yorgunluk,
• gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı,
• kan basmcı düşüşleri,
• çok aşın yemek yeme,
• uykusuzluk,
• cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma),
• bulantı,
• vücut dokulannda sıvı birikimi (ödem),
• olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi,
• diğer anormal davranışlar,
• kilo artışı,
• kaşıntı,
• döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunlar RAMIPEX’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.