SPRYCEL 70 mg 60 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SPRYCEL 70 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette 70 mg Dasatinib monohidrat
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mikrokristalin sellüloz, hidroksipropil sellüloz,
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat
Film kaplama:Hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SPRYCEL nedir ve ne için kullanılır?
2. SPRYCEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPRYCEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPRYCEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SPRYCEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPRYCEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Dasatinib monohidrata veya SPRYCEL’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.
SPRYCEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız(bkz. Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı)
- SPRYCEL’i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veya öksürük oluşuyorsa : bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işareti olabilir (bu durıım 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veya akciğerleri besleyen kan damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.
- Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili İlaçlardır)
- Erİtromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)
- Ritonavir (virüse karşı etkili bir İlaçtır)
- Deksametazon (bu bir kortikosteıoiddir)
- Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardır)
- Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)
- Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)
- St. Jolııı’s wort – depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır.(S’ö/*ı kantaron olarak da bilinir)
- Simvastatin (kolesterol düzeyini düşüren İlaç), astemizol ve terfenadin gibi (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaç), sisaprid (midenin boşalmasını hızlandıran ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), kinidin (kalp ritm bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaç), bepridil (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç) veya ergot aikaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren ve başağrılarının tedavisine yönelik İlaçlar),
* Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa
* Lökosit ve tıombosit gibi kemik iliğindeki kan hücre üretiminin azalmasına bağlı bu kan hücre sayılarında azalma (myelosupresyon), kanama, vücutta su tutulumu (sıvı retansiyonu), kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol uçabilen bir durum (QT uzaması), kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olması (pulmoner hipertansiyon) durumunuz varsa
Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, SPRYCEL’in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. SPRYCEL alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPRYCEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPRYCEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPRYCEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SPRYCEL’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. SPRYCEL’i kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.
SPRYCEL’i hamilelikte kullanmanız halinde, kendiliğinden düşük ve yanı sıra cenin ve bebekte anomali gelişebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPRYCEL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Dasatİnib monohidrat sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
SPRYCEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler halikında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse SPRYCEL’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPRYCEL çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlar SPRYCEL ile beraber kullanılmamalıdır:
CYP3A4 substratları (karaciğerde ilaç metabolizasyonundan sorumlu teme! enzimlerden birini etkileyen ilaçlar) olarak bilinirler.
Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminiyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler) SPRYCEL alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.
Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SPRYCEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C5niıı altında oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin SPRYCEL’e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPRYCEL’i kullanmayınız.
“ Son Kullanma Tarihi “ belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRYCEL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi; Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul
Üretici: Bristol-Myers Squibb Co., Princeton, NJ, ABD lisansı ile
Bristol-Myers Squibb Company, S.R.L, Anagni, İtalya
Sayfa 7 /7
5.SPRYCEL’in saklanması
2.SPRYCEL nedir ve ne için kullanılır?
SPRYCEL, beyaz-beyazımsı, bikonveks, yuvarlak bir tarafında “BMS” diğer tarafında “524” yazılı film kaplı tablettir.
SPRYCEL 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipıopilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir şişe vardır.
SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li kişilerde, grantilosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.
SPRYCEL aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML’ li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler
için de bir tedavidir. ALL’a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.
3.SPRYCEL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SPRYCEL’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız. SPRYCEL yetişkinler için reçete edilmiştir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu kmııik fazdaki hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.
Akseleıe ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak alınır.
Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlaııdırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler hergiin aynı saatte alınmalıdır.
SPRYCEL’i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler tüm olarak yutulmalıdır, ezi İm emelidir. Yemekle beraber veya yemeksiz de alına-bilinir. Yüksek veya düşük dozlar için farklı tablet dozlarının birlikte kullanımı gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı
SPRYCEL’iıı 18 yaş altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda SPRYCEL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur,
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üstü kişilerde, SPRYCEL’in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
SPRYCEL orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SPRYCEL ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır
Eğer SPRYCEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRYCEL kullanırsanız
SPRYCEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPRYCEL'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPRYCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SPRYCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakiierden biri olursa SPRYCEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve soluklanmada problem varsa
- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir, Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPRYCEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir, Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada l’den fazla kişide)
« Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar « Nefes darlığı, öksürük İshal, bulantı veya kusma
Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10 kişide)
İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,
gastrit (mide mukozası iltihabı)
* Deride karine alanına, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözde kuruluk, bölgesel kan birikmesi (hematom), ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem
Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları
« Kalp etrafında sıvı birikimi, akciğerlerde sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum (febıil nötropeni), tüm kan hücrelerinde azalma, mide-bağırs aklarda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastadan 1 ila 10 kişide)
« Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı,veıligo (baş dönmesi), karında (midede) şişkinlik, hepatit, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma
» Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eıitem nodosum), endişe, zihin karışıklığı, duygudurum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, treınor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin plaklarla kaıakterize edilen bir deri hastalığı (akut febril nötrofılik dermatoz), ışığa karşı hassasiyet, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklarıma, tırnak bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, düzensiz adet, genel güçsüzlük ve rahatsızlık, sıcaklığı tolere edememe
» Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı
* Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümin düzeyleri, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim)
Seyrek yan etkiler (10,000 hastadan 1 ila 10 kişide)
Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendıom)
Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı
© Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, görme bozukluğu, deride mavi-mor lekeler
© İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz siniri felci
© Yetersız kırmızı kan hücresi üretimi © Hırıltılı solunum
Bildirilen diğer yan etkiler (sıklığı bilinmemektedir) aşağıdakileri içermektedir: fatal(ölümciil) gastroiııtestinal kanama (sindirim sisteminde görülen kanama), emboli (kan dolaşımında meydana gelen ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen hava), akciğer iltihabı, akciğerlere giden kan damarlarında değişiklikler ve kan damarlarında pıhtılaşma.
Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.