VIRAMUNE 200 mg 60 tablet

2.VIRAMUNE nedir ve ne için kullanılır?

• VIRAMUNE Tablet 200 mg beyaz, oval, bikonveks tabletler şeklindedir. Bir yüzünde “54 193” kodu ve “54” ile “193”ün arasında bir çentik bulunmaktadır. Diğer yüzünde ise şirket logosu basılıdır.

VIRAMUNE Tablet 200 mg, 60 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• VIRAMUNE’ün etkin maddesi olan nevirapin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu gruptaki ilaçlar, HIV virüsünün hücre içinde üreyerek çoğalmasını sağlayan “ters transkriptaz” adlı enzimin yerini alarak, virüsün çoğalmasını önlerler. Bu ilaçlara aynı zamanda antiretroviral ilaçlar adı da verilmektedir.

Bu grup ilaçlar, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) infeksiyonunun tedavisinde kullanılırlar. HIV infeksiyonu, kan yoluyla veya cinsel temas yoluyla geçen bir hastalıktır. Nevirapin, bu hastalığın etkeni olan virüsün çoğalmasını engeller.

• VIRAMUNE aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• HIV infeksiyonu tedavisinde: VIRAMUNE , HIV-1 infeksiyonu tedavisinde diğer antiretroviral ajanlar ile kombine olarak kullanılır. VIRAMUNE tek başına uygulandığında, dirençli virüsler hızla ve muntazam biçimde ortaya çıkarlar. Bu nedenle VIRAMUNE, her zaman mutlaka en az iki ayrı antiretroviral ajan ile kombine halde uygulanmalıdır.
• Doğum zamanında antiretroviral tedavi görmemekte olan gebe kadınlarda,

VIRAMUNE anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesinde kullanılır. Anneye doğum esnasında ağızdan tek doz, bebeğe ise doğumdan sonra ağızdan tek doz şeklinde, yalnız başına kullanılabilir.

Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden yalnız başına tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE’ün etkisi azalabilir.

Tek başına VIRAMUNE tedavisi NNRTI direnci gelişimi potansiyeliyle bağıntılıdır. Bu nedenle diğer antiretroviral ilaçların erişilebilir olduğu durumlarda, tek doz VIRAMUNE rejimi, başka etkin antiretroviral ilaçlar ile birlikte uygulanmalıdır.

3.VIRAMUNE nasıl kullanılır ?

-    Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: VIRAMUNE ile, bazıları tedavinin ilk birkaç haftasında olmak üzere, anormal karaciğer fonksiyon testleri bildirilmiştir. Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler sık olarak görülmüştür ve bu durum

VIRAMUNE kullanılması için mutlaka bir engel oluşturmaz.

Ancak karaciğer fonksiyon testlerinin, özellikle tedavinin ilk 18 haftası süresince olmak üzere, tüm tedavi boyunca sizin ihtiyaçlarına uygun, sık aralıklar ile takip edilmesi son derecede önemlidir. Eğer sizde karaciğer iltihabı veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, doktorunuz bu testleri daha sık uygulama gereği duyabilir.

Ayrıca yukarıda verilen belirtiler için tetikte olmalısınız ve bunlardan birinin ortaya çıkması durumunda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Eğer tedavi sırasında AST ya da ALT düzeyleri normal üst sınırın 5 katından yükseğe çıkarsa,

doktorunuz VIRAMUNE ’nü durdurabilir. Eğer AST ve ALT başlangıç düzeylerine düşerse ve sizde başka türlü belirtiler bulunmuyorsa, bu durumda doktorunuz, durumunuzu yeniden

değerlendirerek, VIRAMUNE ’ü yeniden başlatmayı düşünebilir.

VIRAMUNE yeniden başlatıldığında, yapılacak izlemeler başlangıçtakine göre daha sıkı olacaktır ve 14 gün süresince 200 mg/gün başlangıç doz rejimi, bunun ardından 400 mg/gün uygulanacaktır. Eğer karaciğer işlevlerindeki anormallik tekrarlar ise, doktorunuz nevirapine tamamen son verebilir.

- Karaciğer hastalığı: VIRAMUNE’nün altta yatan önemli karaciğer bozuklukları olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyonlarının bozulma sıklığı artmaktadır. Böyle bir durumda doktorunuz karaciğerinizi sık aralarla izleyecektir. Eğer karaciğer hastalığında ağırlaşma olursa, doktorunuz tedaviye ara verebilir veya sonlandırabilir.

Dikkat edilmesi gereken diğer durumlar:

- VIRAMUNE diğer antiretroviral ajanlar ile birlikte kullanıldığında pankreas iltihabı (pankreatit), sinir hücrelerinde bozukluk (periferik nöropati) ve kan pulcuklarında azalma da (trombositopeni) bildirilmiştir. Bu olaylar yaygın olarak diğer antiretroviral ajanlara bağlıdır ve VIRAMUNE diğer ajanlar ile birlikte kombine halde kullanıldığında ortaya çıkmaları beklenebilir; ancak bu olayların nevirapin tedavisine bağlı olmaları pek mümkün değildir.

- VIRAMUNE veya da her hangi başka bir antiretroviral tedavi gören hastalarda fırsatçı infeksiyonlar veya HIV infeksiyonunun diğer olumsuz sonuçları (komplikasyonları) gelişmeye devam edebilir ve bu nedenle hastaların HIV ile ilgili hastalıkları konusunda deneyimli hekimlerin yakın kontrolünde olmaları gerekir. VIRAMUNE tedavisinin, diğer kişilere HIV-1 geçiş riskini (cinsel birleşme ya da kan yoluyla) azalttığı gösterilmemiştir.

Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak

uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE ’ün etkisi azalabilir.

- Eğer kadınsanız, VIRAMUNE almakta iken, tek doğum kontrol yöntemi olarak doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız; çünkü nevirapin bu ilaçların kandaki miktarlarını azaltabilir. Aynı şekilde, hormonal düzenleme amacıyla doğum kontrol hapları kullanıldığında, hormon tedavisinin etkisi de kontrol edilmelidir (Aşağıda, Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı bölümüne bakınız). Ancak VIRAMUNE ile birlikte, 3 ayda bir uygulanan depo-medroksiprogesteron asetat (DMPA) iğneleri, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

VIRAMUNE ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Ayrıca, fosamprenavir ve sakinavirin de, birlikte düşük doz ritonavir verilmeksizin, VIRAMUNE ile kombine halde kullanılması önerilmemektedir (bunlar HIV ilaçlarıdır).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIRAMUNE’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

VIRAMUNE yiyeceklerle birlikte veya tek başına bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar üzerinde HIV-1 infeksiyonu tedavisi için gerçekleştirilen herhangi bir çalışma yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Hamilelikte VIRAMUNE kullanımı, eğer gerekli görülüyorsa, gündeme getirilebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum eylemi

Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin engellenmesinde VIRAMUNE ’ün, annelere doğum esnasında 200 mg tek oral doz olarak ve bunun ardından doğumdan sonraki 72 saat içinde bebeğe 2 mg/kg’lık tek doz şeklinde uygulanmasını kapsayan bir rejim içinde etkili ve güvenilir olduğu bulunmuştur.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV infeksiyonlu annelerin, doğum sonrasında bebeğe HIV geçiş riskinden kaçınmak için,

bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir. Bu öneriyle uyumlu olarak; VIRAMUNE verilen anneler bebeklerini emzirmeyi bırakmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik özgün bir çalışma yürütülmemiştir. Araç ve makine kullanma beceriniz üzerinde bir etkisi olduğu hissine sahip olursanız, araç ve makine kullanmayınız.

VIRAMUNE’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIRAMUNE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, VIRAMUNE kullanmadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

- VIRAMUNE aşağıdaki ilaçlarla birlikte, tek başına uygulanmamalıdır; fosamprenavir, sakinavir (HIV infeksiyonu ilaçları).

belirleyici bir klinik karara ulaşılamamıştır. VIRAMUNE ile indinavir/ritonavir arasındaki etkileşime yönelik klinik veriler kısıtlıdır.

- VIRAMUNE aşağıdaki ilaçlar ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekli değildir; nelfinavir, ritonavir (HIV infeksiyonu ilaçları).

- VIRAMUNE, St. John bitkisel ilacı ile birlikte alınmamalıdır. Eğer halen St. John bitkisel ilacı alıyorsanız, doktorunuz bazı tetkikler yapacak ve St. John bitkisel ilacına son verecektir.
St. John bitkisel ilacına son verildiğinde, kandaki nevirapin düzeyleri yükselebilir ve bu yükseklik en az 2 hafta daha kalıcı olabilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VIRAMUNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler

VIRAMUNE’ü her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Önerilen VIRAMUNE dozu, ilk 14 gün boyunca günde 200 mg tek tablet (bu başlangıç dönemi uygulamasının deride döküntü sıklığını azalttığı bulunmuştur), ardından günde iki kez 200

mg’lık tablettir. VIRAMUNE mutlaka, en az iki başka antiretroviral ajan ile birlikte uygulanmalıdır. Birlikte uygulanan ilaçlar için doktorun önerdiği dozlar kullanılmalı ve hasta önerilen şekilde takip edilmelidir.

VIRAMUNE tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında uygun aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere klinik kimyasal testler yapılmalıdır.

Günde 200 mg’lık doz uygulanan 14 günlük başlangıç döneminde deri döküntüleri ortaya çıkarsa, bu döküntüler geçinceye değin dozu arttırmayınız. Günde bir kez 200 mg’lık doz uygulama rejimini 28 günden fazla sürdürmeyiniz. Doktorunuz böyle bir durumda alternatif bir tedavi rejimi araştıracaktır.

VIRAMUNE tedavisine 7 günden daha uzun süreyle ara verilen hastalarda, önerilen doz uygulama rejimi, iki haftalık başlangıç dönemi kullanılarak yeniden başlatılmalıdır.

Anneden Çocuğa HIV Geçişinin Önlenmesi: Gebe kadınlarda ve bebeklerinde uygulanması önerilen dozlar şöyledir:

Anne için: Doğumun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede, 200 mg’lık tek doz.

Yenidoğan bebek için (süspansiyon formu): Eğer anneye doğum sırasında nevirapin dozu verildiyse, doğumdan sonraki 72 saat içinde ağız yoluyla tek doz 2 mg/kg. Eğer anne nevirapin dozunu doğum başlamadan önceki iki saat içinde almış veya anneye hiç nevirapin verilmemiş ise, bebeğe verilecek doz doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır (bazı uzmanlar, yaşamın 48-72. saati arasında ikinci bir doz uygulaması gerektiğini düşünmektedir).

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır; yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında

tedavinin, diyaliz seansından sonra ek bir 200 mg VIRAMUNE dozuyla desteklenmesi yararlı olmaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalara VIRAMUNE uygulanırken dikkatli olunmalıdır. VIRAMUNE, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VIRAMUNE ’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIRAMUNE kullanırsanız

VIRAMUNE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

VIRAMUNE'i kullanmayı unuttuysanız

Reçete edilen günlük VIRAMUNE dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Eğer bir dozu almayı unutursanız veya kaçırırsanız, bir sonraki dozu çift doz olarak almayınız, ama bir sonraki dozu mümkün olan en kısa zamanda alımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIRAMUNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VIRAMUNE kullanmayı, doktorunuzun önerdiği sürece devam ettirmelisiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIRAMUNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VIRAMUNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşırı duyarlılık (allerji) reaksiyonları oluşabilir. Bu türlü reaksiyonlar anaflaksi şeklinde (döküntü, yüz, ağız ve boğazda şişme, bronşlarda spazm veya şok ile belirir), veya döküntü ve döküntüye eşlik eden ateş, deride kabarcıklar, ağızda yaralar, yüzde şişmeler, kas ya da eklem ağrıları, akyuvarlarda azalma, genel bir hastalık hali gibi başka belirtiler ve bunlara eşlik edebilecek şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Eğer döküntü ve yanı sıra bir allerjik reaksiyonun başka belirtileri ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu türlü reaksiyonlar yaşamı tehdit edici potansiyel taşımaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VIRAMUNE ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Bazı kişilerde döküntü, ağır seyreden ve yaşamı tehdit eden deri kabarcıkları şeklinde olmaktadır (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Eğer sizde bir döküntü ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza haber veriniz. Eğer döküntüler ağır seyrediyorsa, VIRAMUNE almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza başvurmalısınız. Bu reaksiyonlar ile en çok tedavinin ilk altı haftasında karşılaşılmaktadır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

VIRAMUNE ile karşılaşılan en yaygın istenmeyen etki döküntüdür. Döküntüler genellikle gövde, yüz, kol ve bacaklarda yerleşik, kaşıntılı ya da kaşıntısız olabilen, hafif ile orta dereceli, kızarıklık veya kabartılar şeklindedir. Ancak bazen şiddetli ya da yaşamı tehdit edici deri reaksiyonları şeklinde olabilmektedir. Herhangi bir şiddet derecesindeki döküntülerin büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 haftasında ortaya çıkmaktadır

VIRAMUNE ile en sık gözlenen laboratuar test anormallikleri, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler şeklindedir. En sık karşılaşılanı GGT düzeylerinde belirti vermeyen yükselmelerdir.
Ancak bazı durumlarda, aşırı AST ve ALT yükselmeleriyle birlikte, ağır karaciğer bozukluğu tabloları ortaya çıkabilmektedir.

Tedavinin ilk 18 haftası, yakından takip gerektiren kritik bir dönemdir. Karaciğere ilişkin olayların oluşma riski tedavinin ilk 6 haftasında en yüksektir. Ancak risk bu dönemden sonra da devam eder ve takip, tedavi boyunca sık aralıklarla sürdürülmelidir.

Döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin dışında, VIRAMUNE tedavisine bağlı olarak tüm klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler bulantı, bitkinlik, ateş, baş ağrısı, kusma, ishal, karın ağrısı ve kas ağrısı olmuştur. Çok ender durumlarda, VIRAMUNE tedavisi kansızlık (anemi) ve akyuvarlarda azalma ile birlikte olabilir. Yine ender olarak, tek başına olgular şeklinde eklem ağrıları bildirilmiştir.

Özet olarak VIRAMUNE tedavisinde beklenebilecek yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:

Sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla); yaygın (100 hastada 1’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada 1’den fazla); seyrek (10,000 hastada 1’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada 1’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Döküntü

Yaygın: Kanda bir akyuvar türünün azalması (granülositopeni), allerjik reaksiyonlar, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, karaciğer iltihabı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kas ağrısı, bitkinlik, ateş, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın olmayan: Kansızlık (anemi), sarılık, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), eklem ağrısı

Seyrek: Ağır bir karaciğer iltihabı türü (fulminan hepatit)

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık sendromu, anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Bunlar VIRAMUNE’ün hafif yan etkileridir.

Kombine antiretroviral tedavi ile aynı zamanda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

- Yağ yeniden dağılımı (bkz. “VIRAMUNE’nü aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız” bölümü).

Yan etkilerin raporlanması