SEFOTAK 500 mg 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SEFOTAK 0.5 g IM/IV enjektabl toz içeren flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.
Etken Madde
1 flakon 557.026 mg sefotaksim sodyum içerir (500 mg sefotaksime eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEFOTAK nedir ve ne için kullanılır?
2. SEFOTAK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEFOTAK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEFOTAK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SEFOTAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFOTAK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SEFOTAK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.
Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, SEFOTAK derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofıli) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.
– SEFOTAK, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.
Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48.2 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.
10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.
Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlann görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozukluktan bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFOTAK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
t
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFOTAK, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.
Araç ve makina kullanımı
SEFOTAK sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
SEFOTAK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
– Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte yüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan
etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SEFOTAK’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK’i kullanmayınız.
Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
Enjeksiyon ve injuzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)
Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz
818
2.SEFOTAK nedir ve ne için kullanılır?
SEFOTAK, bir flakonda 500 sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 mİ enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
SEFOTAK, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
Doktorunuz SEFOTAK’ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.
- Solunum yolu enfeksiyonları
- Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları
- Genital (üreme organları) enfeksiyonlar
- Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)
- Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)
- Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar
- Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi
- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi
- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler
Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
3.SEFOTAK nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına,
hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.
- Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj
Tablo 1
Endikasyonlar | Birim doz | Doz aralığı | Uygulama Şekli | Günlük doz |
Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) | 0.5 ya da 1 g | tek doz | *IM | 0.5 ila 1 g |
Komplike olmayan/orta derecede enfeksiyonlar | 1 ila 2 g | 8 ya da 12 saat | IM ya da **jy | 2 ila 6 g |
Ciddi enfeksiyonlar | İÂ_ | 6 ya da 8 saat | IV | 6 ila 8 g |
*IM= Kas içi **IV= Damar içi
Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.
- Cerrahi profilaksisinde dozaj:Yetişkinlerdeki normal dozaj
Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Sezaryen ameliyatıGöbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):
Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.
Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.
IM (kas içine) uygulamaUygulama durumunda SEFOTAK, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Hastalar | Yaş ya da ağırlık | Günlük doz | Yol | Doz aralığı | |
Prematüre | 0 ila 1 hafta | 50 ila 100 mg/kg/gün | IV | 12 saat | |
Prematüre | 1 ila 4 hafta | 75 ila 150 mg/kg/gün | IV | 8 saat | |
Bebekler ve | <50 kg | 50 ila 100 mg/kg/gün | IV * | ya da | 6 ila 8 saat |
Çocuklar | Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlük doz iki katma çıkarılabilir | IM* | |||
Çocuklar | > 50 kg | yetişkin dozu |
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
9
Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.
Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj
Kreatinin klerensi | Birim doz | Doz aralığı | Günlük doz |
<10 ml/dak | Yarım doz | Aynı | Yarım doz |
Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Eğer SEFOTAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanırsanız
SEFOTAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
i
SEFOTAK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFOTAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SEFOTAK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFOTAK’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması)
- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOTAK’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkilerYan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.