DEVASID 0.25 gr IM/IV toz içeren 1 flakon

Devasid 0.25 g İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon Damar içine / Kas içine uygulanır.

Steril- Apirojen

Etken Madde

Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Çözücü olarak 1 ml steril enjeksiyonluk su içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVASID nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVASID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVASID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEVASID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEVASID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVASID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa

• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

•Bulaşıcı mononükleoz(virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

DEVASID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlan gösterdiyseniz

• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse

• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse

• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa

• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEVASID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEVASID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DEVASİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

DEVASID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVASİD flakonlar sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.

• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.

• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DEVASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alman DEVASİD’in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.

• DEVASİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

5.DEVASID’in saklanması

DEVASİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVASID’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel:    0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Çözücü üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAELİ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam    Toplam doz (mg)    Çözücü Maksimum son

Eşdeğer Dozlar(mg)    Hacmi(ml) konsantrasyon(mg/ml)

250+125    375    0.8    250 + 125

İntravenöz uygulama için DEVASİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü    Sulbaktam+Ampisilin    Kullanma Süresi

Konsantrasyonu

Enjeksiyonluk steril su

izotonik sodyum klorür

M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu

45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml

8 saat 25°C’de 48 saat 4°C’de 72 saat 4°C’de 8 saat 25°C’de 48 saat 4°C’de 72 saat 4°C’de 8 saat 25°C’de 8 saat 4°C’de

30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml

30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar

% 5 Dekstroz/Su

15-30 mg/ml 3 mg/ml’ye kadar 30 mg/ml’ye kadar 3 mg/ml’ye kadar 15 mg/ml’ye kadar 3 mg/ml’ye kadar 30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar

2 saat 25°C’de 4 saat 25°C’de 72 saat 4°C’de 4 saat 25°C’de 4 saat 4°C’de 4 saat 25°C’de

3 saat 4°C’de 8 saat 25°C’de 24 saat 4°C’de

% 5 Dekstroz/O.45 NaCl

% 10 Invert şeker/su

Laktatlı Ringer Solüsyonu

DEVASİD derin intramüsküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramüsküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

DEVASİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.