MICATOR PLUS 80/25 mg 28 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MİCATOR PLUS 80/25 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Yardımcı maddeler
Magnezyum oksit, Mannitol, Krospovidon, Kolloidal silikon dioksit, Sodyum hidroksit, Mikrokristalin selüloz (pH 102), Magnezyum stearat, Mikro kristalin selüloz (pH 101), Laktoz monohidrat, Sodyum nişasta glikolat, Prejelatinize nişasta, Sarı demir oksit.
;-
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MICATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. MICATOR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MICATOR PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MICATOR PLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MICATOR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MICATOR PLUS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Telmisartan ya da MİCATOR PLUS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (bkz. "Yardımcı maddeler”),
Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Hamilelik
Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,
Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MİCATOR PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.
MICATOR PLUS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.
• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),
• Karaciğer hastalığı
• Kalpte sorunlar,
• Diyabet
• Gut
• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması)
Sistemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük
Hamilelik
bebeğe ciddi
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR PLUS kullandığınızı söyleyiniz.
MİCATOR PLUS, çocuklarda ve 18 yaşına kadar adolesanlarda önerilmez.
…
Diğer tüm "anjiyotensin II reseptör antagonisti" grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MICATOR PLUS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.
Araç ve makina kullanımı
Telmisartan/hidroklorotiyazidin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
MICATOR PLUS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİCATOR PLUS tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar MİCATOR PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
- Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
- Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.
- Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.
- Kalp ilaçları (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (öir: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar)
- Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, eyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar)
- Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrı kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenecid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (öm: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin.
- Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (öm: metformin)
- Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)
Damar daraltıcı noradrenalin Antiviral bir ilaç olan amantadin Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.
MİCATOR PLUS, diğer ilaçlarm kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. MİCATOR PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MİCATOR PLUS’ın etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarm (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.MICATOR PLUS’in saklanması
MİCATOR PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICATOR PLUS’i kullanmayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Zaman zaman blister yuvaları arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tabakadan ayrıldığı görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİCATOR PLUS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi : Phannactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul
Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB – Çerkezköy/Tekirdağ
2.MICATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?
MİCATOR PLUS 80/25mg, beyaz ve sarı renkli, çift katmanlı, oblong şeklinde, her iki yüzü çentiksiz tabletlerdir.
MİCATOR PLUS tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
- Telmisartan, "anjiyotensin II reseptör antagonisti" olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.
- Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikler" olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İdrar çıkışını arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar.
Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.
MİCATOR PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
MİCATOR PLUS , blister ambalajlar içinde, 28, 84 ve 98 adet tablet içeren ambalajlarda piyasada bulunur.
3.MICATOR PLUS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MİCATOR PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu
MİCATOR PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Telmisartan/hidroklorotiyazidin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa MİCATOR PLUS kullanılmamalıdır.
Eğer MİCATOR PLUS etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MICATOR PLUS kullanırsanız
Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
ve hemen
MİCATOR PLUS'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MICATOR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız erteli gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarla olduğu gibi MİCATOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
• çok yaygın: 10 kullanıcıdan l'den fazla kişi etkilenir)
• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan l'den az kişietkilenir)
• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, MİCATOR PLUS kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
DERHAL
Sepsis**: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez sonuçlanabilir.
kullanmayı ölümle
ise
MİCATOR PLUS'ın olası yan etkileri:
Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Baş dönmesi
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Kan potasyum düzeylerinde düşme
• Endişe (anksiyete)
• Baygınlık
• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalpte ritm bozuklukları
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi
• Nefes darlığı
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Gaz
• Sırt ağrısı
• Kaslarda spazm
• Kas ağrıları
• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe
• Göğüste ağrı
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.
Seyrek yan etkiler arasmda şunlar bulunur:
Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)
Boğaz ağrısı Sinüslerde iltihaplanma Depresyon
Uykuya dalmada güçlük Görmede bozulma Nefes almakta güçlük Karın ağrısı Kabızlık
Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)
Kendini hasta hissetme Midede iltihaplanma (gastrit)
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*
Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem) Ciltte kızarıklık (eritem)
Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Terlemede artış Kurdeşen (ürtiker)
Eklem ağrıları (artralji)
Kol ve bacaklarda ağrılar Kas krampları Grip benzeri belirtiler Ağrı
Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Sodyum düzeyinde düşme Kreatinin düzeyinde yükselme
Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.
(* Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)
Telmisartan:
Tek başına telmisartan kullanan hastalarda bildirilen yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler arasmda şunlar bulunur:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
• Potasyum düzeylerinde yükselme
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları
• Halsizlik.
Seyrek yan etkiler arasmda şunlar bulunur:
• Sepsis** ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)
• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.
( **20.000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)
Hidroklorotiyazid:
Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
Tükürük bezlerinde iltihaplanma
Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)
İştah azalması veya kaybı Huzursuzluk
Baş dönmesi veya sersemleme Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)
Pankreasta iltihaplanma Midede rahatsızlık hissi Ciltte ve gözde sararma (sarılık)
Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)
Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları
Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz)
Güçsüzlük
Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)
Ateş
• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması
• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi
• Kan hacminin azalması
• Kanda glikoz veya yağ düzeyinin artması.
Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.