NAVELBINE 10 mg flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NAVELBINE 10 mg / 1 ml Enjektabl Solüsyon Damar içine uygulanır
Etken Madde
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13.85 mg vinorelbin tartarat içerir.
Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?
2. NAVELBINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NAVELBINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAVELBINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NAVELBINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NAVELBINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa
– NAVELBINE içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa
– Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
– Emziriyorsanız
– Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz
– Trombosit sayınız düşükse
– Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız
NAVELBINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı).
– Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.
– İnfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa.
– Aşılanmayı planlıyorsanız.
– Karaciğer işlevleriniz normal değilse.
NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.
NAVELBINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NAVELBINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız
Erkek fertilitesi
NAVELBINE ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya dek baba olmaları önerilmez.
Doğurganlık çağındaki kadınlar
Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir: antikoagülanlar, mitomisin C, takrolimus, fenitoin, itrakonazol, siklosporin ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar.
Canlı atenüe aşılar kullanılması önerilmez ve sarı humma aşısı NAVELBINE ile kullanılmamalıdır.
NAVELBINE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.NAVELBINE’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NAVELBINE buzdolabında (2-8°C) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmaz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAVELBINE’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NAVELBINE’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. Abbasağa Mah. Keşşaf Sok. No:4 34353 Beşiktaş – İSTANBUL Tel: 0 (212) 327 63 11 Faks: 0 (212) 327 38 70
Üretici:
Pierre Fabre Medicament Production Avenue du Bearn 64320 Idron Fransa
2.NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?
NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.
NAVELBINE yalnızca damar içine uygulanan infüzyon solüsyonudur. 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir.
NAVELBINE 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
3.NAVELBINE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NAVELBINE, kemoterapide deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli ve sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştirilen bir birimde, özel eğitimli sağlık personeli tarafından kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
NAVELBINE tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza karar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır.
NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullamlır.Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir. Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NAVELBINE, yalnızca damar içine uygulanır. NAVELBINE, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6-10 dakika süren bir infüzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril solüsyon ile yıkanmalıdır.
Değişik Yaş Grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullanırsanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NAVELBINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NAVELBINE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler
• Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı
• Ayağa kalkınca şiddetli baş dönmesi, ayakta duramama
• Şiddetli göğüs ağrısı
• Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın görülen yan etkiler (10'da 1'den daha fazla sıklıkta):
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş. Bu sizi enfeksiyona karşı duyarlı hale getirir (kemik iliği depresyonu, nötropeni). Bu durum kan testleri yapılarak belirlenir.
Derhal doktorunuza başvurunuz.
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir
• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri
• Bacaklarda güçsüzlük
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Bulantı
• Kusma
Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.
Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.
• Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar (stomatit) Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük aptesinizi yapamıyorsanız. Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.
• Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)
NAVELBINE uygulanan bölgede reaksiyonlar:
• Kızarıklık (eritem)
• Yakıcı ağrı
• Toplardamarın renginde değişiklik/renk kaybı
• Toplardamarlarda iltihaplanma (lokal flebit)
Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Yaygın görülen yan etkiler (10'da 1'den az, 100'de 1'den fazla sıklıkta):
• Vücudun değişik yerlerinde (solunum sistemi, üriner sistem, sindirim sistemi ve diğer sistemler) bakteriyal, viral ya da fungal enfeksiyonlar. Ateşiniz 38°C'ye ve üzerine çıkabilir ve diğer enfeksiyon belirtileri görülebilir.
Derhal doktorunuza başvurunuz.
• Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Çene ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• İshal: günde 4 kez veya daha fazla büyük aptese çıkma Derhal doktorunuza başvurunuz.
• Halsizlik
• Ateş
• Vücudun değişik yerlerinde ağrı (örneğin göğüs ağrısı ve tümör bölgesinde ağrı) Bunlar kemoterapinin beklenen etkileridir.
Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.
Yaygın olmayan yan etkiler (100'de 1'den az, 1000'de 1'den fazla sıklıkta):
• Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu gibi ciddi belirtileri
• Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi güçlükler (ağır parestezi)
• Sersemlik ya da baygınlık hissi ile birlikte kan basıncı düşüşü (hipotansiyon)
• Baş ağrısı gibi semptomlarla birlikte yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi (al basması)
• El ve ayaklarda soğukluk hissi
• Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)
Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Seyrek yan etkiler (1000'de 1'den az 10 000'de 1'den fazla sıklıkta):
• Ciddi göğüs ağrısı, kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü)
• Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)
• Eşzamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati)
• Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)
• Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit).
• Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, konfüzyon, kas titremesi ve komaya yol açabilir)
• Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (jeneralize cilt reaksiyonları)
• NAVELBINE'in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)
Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek yan etkiler (10 000 kişide 1'den az sıklıkta):
• Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi)
• Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu
Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bildirilen diğer yan etkiler:
• Tüm vücutta alerjik reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar ağır seyreder ve nefes alma güçlüğüne, sersemliğe, tüm vücutta döküntüye, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişmeye neden olabilir (anafilaktik şok, anafilaktoid tipte rekasiyonlar)
• Ateş ile birlikte beyaz kan hücresi sayısında düşüş (febril nötropeni)
• Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salımmı Sendromu)
• İştahsızlık (anoreksi)
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.