NAVELBINE 30 mg 1 yumuşak kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NAVELBINE 30mg yumuşak kapsül Ağızdan alınır
Etken Madde
: Her bir yumuşak kapsül 30mg vinorelbine eşdeğerde vİnorelbİn tartarat içerir.
Yardıma maddeler:Etanol anhidroz, saf su, gliserol, macrogol 400, jelatin, gliserol %85, sorbitol/sorbitan (anidrisorb 85/70), kırmızı demir oksit El72, titanyum dioksit El71, orta zincirli trigliseritler, phosal 53 MCT (fosfatidilkolin, gliseridler, etanol), yenilebilir baskı mürekkebi:E120, hipromelloz, propilen glikol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?
2. NAVELBINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NAVELBINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAVELBINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NAVELBINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NAVELBINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Vinorelbİne ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı allerjiniz (hipersensitivite) varsa.
NAVELBINE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
Emziriyorsanız.
Kanser hastalığınızdan bağımsız olarak ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
Mide ya da ince barsağmızdan ameliyat olduysanız ya da barsak hastalığınız varsa.
Beyaz kan hücresi sayınız (nötrofil) düşükse ya da ciddi enfeksiyonunuz varsa.
Kan pulcuğu sayınız düşükse
Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız.
Uzun süreli oksijen tedavisine gereksinim duyuyorsanız.
NAVELBINE çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
NAVELBINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kalp krizi öykünüz ya da ciddi göğüs ağrınız varsa.
Günlük yaşam aktivitelerini sürdürme yeteneğiniz önemli düzeyde azalmışsa.
Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.
Enfeksiyon semptomlarınız (ateş, titreme, Öksürük) varsa.
Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka İlaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız.
Aşı olmayı planlıyorsanız
NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAVELBINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NAVELBINE’in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
Kapsüller, çiğnenmeden veya emilmeden bir miktar su ile yutulmalıdır.
Tercihen hafif bir yemekle beraber alınmalıdır.
Sıcak içecekler kapsülün hızlıca çözünmesine neden olacağı için NAVELBINE sıcak içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız NAVELBINE kullanmayınız.
Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız veya NAVELBINE ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız doğacak bebek üzerindeki potansiyel riskler hakkında hemen doktorunuza danışınız.
Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.
Erkek fertilitesi
NAVELBINE ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar baba olmaları önerilmez, NAVELBINE erkek fertilitesini azaltabileceği İçin tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.
NAVELBINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sorbitol içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylendi ise, bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ürün her dozda lOOmg’dan az olacak miktarda etanol (alkol) içermektedir, bu az miktar sizi etkilemeyecektir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:
Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagulanlar),
– Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenİtoin
Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan İtrakonazol ve posakonazol
– Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C,
Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporin gibi ilaçlar.
Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.
Canlı atenüe aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden NAVELBINE ile kullanılmamalıdır.
NAVELBINE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçları) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.
5.NAVELBINE’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAVELBINE’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NA VELBINE’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi;
PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş Anel İş Merkezi Saray Mah.
Site Yolu Sok. No:5/27 34768 Ümraniye – İSTANBUL Tel: 0 216 636 74 00 Faks: 0 216 636 74 04
Üretim yeri:
Pierre Fabre Medicament Production Avenue du Bearn 64320 Idron Fransa
2.NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?
NAVELBINE, 1 yumuşak kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
NAVELBINE 30mg, oval, açık kahverengi kapsüller üzerinde yenilebilir kırmızı mürekkeple yazılmış N20 baskısı olan yumuşak kapsüldür.
NAVELBINE 30mg yumuşak kapsülün her bir kapsülü 30mg vinorelbine eşdeğer miktarda vinorelbin tartarat içerir. NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vİnka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.
3.NAVELBINE nasıl kullanılır ?
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.
NAVELBINE’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. _Emin olmadığınız konularda doktorunuza danışınız._
NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza ve hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Doktorunuz haftalık olarak hangi kapsülden kaç tane almanız gerektiğini size söyleyecektir.
Toplam doz haftada 160 mg’ı geçmemelidir. NAVELBINE’i haftada bir kezden fazla almamalısınız.
Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
NAVELBINE ağız yolundan alınır. NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Blisteri açmadan önce, içindeki kapsüllerin hasarlı olup olmadığından emin olunuz. Kapsülün içeriği tahriş edici bir sıvı olup, deri, mukoza veya gözlerle teması durumunda zarar verebilir. Böyle bir durumda, temas eden bölgeyi hemen su ile yıkayınız.
Hasar görmüş kapsülleri yutmayınız; doktor veya eczacınıza iade ediniz.
Blisterin açılması:
1. Blisteri siyah noktalı çizgi boyunca makasla kesiniz.
2. Yumuşak plastik folyoyu soyunuz.
3. Kapsülü alüminyum folyodan iterek çıkarınız.
NAVELBINE’in alınması:
Kapsülü bir miktar su ile tercihan hafif bir yemek eşliğinde yutunuz. Kapsülün çok hızlı erimesine neden olabileceğinden, sıcak bir içecek ile almayınız.
Kapsülleri çiğnemeyiniz ve emmeyiniz.
- Eğer yanlışlıkla çiğner ya da emerseniz, ağzınızı hemen çalkalayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
- NAVELBINE aldıktan birkaç saat sonra kusarsanız hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.
Dozu tekrarlamayınız.
Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımıÇocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımıBazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyim yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmez.
Özel kullanım durumlarıKaraciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
NAVELBINE hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart 60 mg/m7hafta dozunda uygulanabilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 50 mg/m2/hafta dozunda uygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa NAVELBINE kullanmayınız.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımNAVELBINE’in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
Eğer NA VELBINE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullandıysanız:Kullandığınız NAVELBINE dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kulanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullandıysanız kan tablonuzdaki değişim İle ilgili ciddi yan etkiler gelişebilir, infeksiyon belirtileri (ateş, titreme, eklem ağrısı) ortaya çıkabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu semptomlardan herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NA VELBINE kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.
NAVELBINE’i kullanmayı unutursanızUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.
NAVELBINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerDoktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.
Ürünün kullanımıyla ilgili sorularınız olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi NAVELBINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NAVELBINE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir infeksiyonu gösteren belirtiler
- Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık
- Şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında dengeyi kaybetme
- Normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı
- Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri
- Trombosit sayısında düşüşe (trombositopeni) bağlı kanama ya da morarma riskinde artış
- Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri
- Ağız ve boğazda iltihaplanma veya yaralar (stomatit)
- İshal
- Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük aptesinizi yapamıyorsanız.
- Mide bozuklukları
- Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)
- Yorgunluk
- Halsizlik
- Ateş
- Kilo kaybı
- iştahsızlık (anoreksi)
- Uyuma güçlüğü
- Başağrısı
- Sersemlik
- Boğaz ve yemek borusu İltihabı (özofajit)
- Besin ve sıvıları yutma güçlüğü
- Deri reaksiyonları
- Eklem ağrısı
- Çene ağrısı
- Kas ağrısı
- Vücudun değişik yerlerinde ve tümör bölgesinde ağrı
- Titreme
- Kilo alımı
- Nöromotor bozukluklar
- Görmede farklılık
- Baş ağrısı ile birlikte yüksek kan basıncı
- Sersemlik ya da baygnlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş
- Nefes darlığı
- Öksürük
- Anormal karaciğer testleri
- İdrar yaparken ağrı, yanma ve İdrar yapma güçlüğü
- Kalp yetmezliği; nefes darlığı ve ayak bileklerinde şişlik semptomlarına yol açar
- Düzensiz kalp atımı (kardiyak disritmi)
- Sindirim sisteminde kanama
- Kalp krizi (kardiyak risk faktörleri veya kalp hastalığı hikayesi olan hastalarda miyokard enfarktüsü)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak, vücut geneline yayılmış enfeksiyon (sepsis)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıda NAVELB1NE İle tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:Cok yavsın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir,
Sevrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Cok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın: deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.
Derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunlar kemoterapinin beklenen etkileridir Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.
Yaygın:
•Tat almada değişiklik
Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan:* Denge bozukluğu (ataksi)
* Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması İle birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)
Derhal doktorunuza başvurunuz.
Bilinmiyor: Kan sodyum düzeyinde düşüş (ciddi hiponatremi); yorgunluk, konfuzyon, kas titremesi gibi semptomlara yol açar
Derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.