NEUPOGEN 30 MIU/0,5 mL enjeksiyona hazır şırınga Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır Steril

Etken Madde

Bir enjeksiyona hazır şırınga 0,5 mL’de 30 milyon ünite (30 MIU = 300 mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, non-glikozile rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir.

• Yardımcı maddeler

  Sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEUPOGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. NEUPOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEUPOGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEUPOGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEUPOGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEUPOGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Filgrastime veya NEUPOGEN’in diğer bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

NEUPOGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (NEUPOGEN orak hücre krizlerine

neden olabilir);

• Doğal kauçuk (lateks) alerjiniz varsa. Şırınganın üzerindeki iğne kabı, doğal kauçuk

türevinden yapılmış olabilir ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir;

• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXak1Uak1URG83ak1UYnUy

Eğer NEUPOGEN tedavisi sırasında aşağıdakilerden birisi olursa derhal doktorunuza bildiriniz:

• Sol üst karın (abdominal) ağrısı, sol göğüs kafesi altında ya da sol omuz ucunda ağrı yaşarsanız (bunlar dalak büyümesinin (splenomegali) veya dalak yırtılmasının semptomları (belirtileri) olabilir);
• Olağandışı kanama veya morarma fark ederseniz (bunlar kanın pıhtılaşma kabiliyetinde azalma ile birlikte kan pulcuklarındaki azalmanın (trombositopeni) belirtileri olabilir);
• Ciltte döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü gibi ani alerji belirtileri yaşarsanız, bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun (hipersensitivite) bulguları olabilir;
• Yüzünüzde veya ayak bileklerinizde şişkinlik yaşarsanız, idrarınızda kan veya kahverengi idrar veya normale göre daha az idrara çıkma fark ederseniz (glomerülonefrit).
• Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde nadiren aort iltihabı (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarının iltihabı) bildirilmiştir. Belirtiler ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artan iltihap göstergesi olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEUPOGEN’e yanıtın kaybı

NEUPOGEN tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız doktorunuz, NEUPOGEN’in etkinliğini nötralize eden (tamponlayan) antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahil olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.

Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir, kullanma talimatı bölüm 4’e bakınız.

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde NEUPOGEN kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanırken dikkat edilmelidir

NEUPOGEN beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NEUPOGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Bu belgi a070İlayliklektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinlnCfkuolamdavöhc ekdnkm nsuZa veyar DCZmanZağ’damıMuz^{1 YnUyZmxXak1Uak1URG83ak1UYnUy}

• NEUPOGEN hamile veya emziren kadınlarda test edilmemiştir.
• Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız NEUPOGEN kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

NEUPOGEN’in araç ve makine kullanımınızı çok az etkilemesi beklenir. Bu ilaç sersemlik hissine neden olabilir, NEUPOGEN uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

NEUPOGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEUPOGEN her ml’de 50 mg sorbitol (E420) içerir.

Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (ya da çocuğunuzda) seyrek bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı varsa, siz (ya da çocuğunuz) bu ilacı kullanmamalısınız. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar vücutlarında fruktozu işleyemediğinden, bu durum ciddi yan etkilere neden olabilir.

Siz (ya da çocuğunuz) kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığına sahipse veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları ya da ishal gibi istenmeyen etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecek veya içecekleri tüketemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

NEUPOGEN her 0,6 mg/mL veya 0,96 mg/mL dozu başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.NEUPOGEN’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUPOGEN’i kullanmayınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihi burada belirtilen ayın son günüdür.

NEUPOGEN berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah.,

Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Manufacturing Limited

State Road 31, Kilometer 24.6,

Juncos,Porto Riko 00777-4060, ABD

NEUPOGEN enjeksiyona hazır şırınga ile enjeksiyondan önce yapılması gerekenler:

Bu bölüm, NEUPOGEN enjeksiyonun nasıl yapılmasına dair bilgi içermektedir.

Önemli: doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim verilmediyse kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.

NEUPOGEN, hemen cilt altındaki doku içerisine enjekte edilir. Bu subkutan (cilt altı) enjeksiyon olarak bilinir.

Enjeksiyon için gereken malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapabilmek için: • Yeni bir NEUPOGEN enjeksiyona hazır şırınga; ve • Alkollü mendil veya benzeri.

Enjeksiyondan önce

• 1. Bir şırınga içeren blisteri buzdolabından çıkartınız ve yaklaşık olarak 30 dakika süresince oda sıcaklığında bırakınız, veya birkaç dakika nazikçe elinizde tutunuz. Bu enjeksiyonu daha konforlu hale getirecektir. İlacı diğer herhangi bir şekilde ısıtmayınız (örn. mikrodalga fırın veya sıcak su kullanarak ısıtmayınız).
• 2. Kullanıma hazır şırıngayı çalkalamayınız.
• 3. Tablayı elinize yerleştiriniz ve tablanın kağıdını çıkartınız.
• 4. Kullanıma hazır şırıngayı avucunuza yerleştirmek için tablayı çeviriniz.
• 5. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.
• 6. Kullanıma hazır şırınga üzerindeki son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Belirtilen ayın son gününü geçtiyse ilacı kullanmayınız.
• 7. NEUPOGEN’in görünümünü kontrol ediniz. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.

• 8. Ellerinizi iyice yıkayınız.

• 9. Enjeksiyonu rahatsız edilmeden yapabileceğiniz sakin ve temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan malzemelerin tümünü erişebileceğiniz bir yere koyunuz.

NEUPOGEN enjeksiyonu nasıl hazırlamalı?

NEUPOGEN enjeksiyonunu yapmadan önce aşağıdakileri yapmalısınız:

1.

2.

3.

İğnenin bükülmesini önlemek için, kullanıma hazır enjektörü cam kısmından güvenli bir şekilde kavrayınız. Resim 1 ve 2’de gösterildiği şekilde döndürmeden kapağı iğneden nazikçe çekiniz.

İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

Kullanıma hazır enjektörde küçük hava kabarcığı fark edebilirsiniz. Enjeksiyon öncesinde hava kabarcığını çıkarmanıza gerek yoktur. Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmek

Enjeksiyonu nereye yapmalı?

Enjeksiyon yapmak için en iyi yer uyluklarınızın ve karnınızın üst kısmıdır. Eğer başka biri size enjeksiyon yapıyorsa, enjeksiyon kolunuzun arkasına da yapılabilir.

Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı olduğunu fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

NEUPOGEN enjeksiyonu nasıl yapılır?

• 1. Alkollü mendil kullanarak cildinizi dezenfekte ediniz ve cildinizi başparmağınız ile işaret parmağınız arasında tutunuz (sıkıştırmadan).
• 2. İğneyi hemşireniz veya doktorunuz tarafından gösterildiği şekilde cildin içerisine tamamen yerleştiriniz.
• 3. Şırınga boşalana kadar, cildinizi her zaman parmaklarınızın arasında tutarak, pistonu yavaş sabit basınçla itiniz.
• 4. İğneyi çıkarınızı ve cildinizi bırakınız.
• 5. Eğer kan damlası fark ederseniz, pamuk topu veya parçası ile nazikçe kompres yapabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Eğer gerekirse, enjeksiyon bölgesini yara bandı ile kapatabilirsiniz.
• 6. Her bir şırıngayı sadece bir defa kullanınız. Şırıngada kalabilen NEUPOGEN’i kullanmayınız.

Unutmayınız: eğer herhangi bir probleminiz olursa, lütfen yardım ve öneri için doktorunuza veya hemşirenize sormaktan çekinmeyiniz.

Kullanılmış şırıngaların imhası

• Kullanılmış iğnelerin kabını tekrar takmayınız, kaza ile kendinize iğneyi batırabilirsiniz.
• Kullanılmış şırıngaları çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
• Şırıngalar ev çöpüne atılmamalıdır. Eczacınız kullanılmış şırıngaların veya ihtiyaç duyulmayacak şırıngaların nasıl imha edilmesi gerektiğini bilmektedir.

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

NEUPOGEN, infüzyon için çözelti içeren konsantre olarak kullanıldığında, 20 mL %5 glukoz çözeltisinde seyreltilmelidir. Ayrıntıların tümü için lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.