NOVORAPID FLEXPEN 3 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NovoRapid FlexPen 3 ml, 100 U/ml
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içerisinde enjeksiyonluk çözelti.
Deri altına uygulanır.
Etken Madde
İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 ml’si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir. Bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 300 U’ye eşdeğer 3 ml çözelti içermektedir. 1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin aspart’a eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NOVORAPID FLEXPEN nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVORAPID FLEXPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVORAPID FLEXPEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVORAPID FLEXPEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NOVORAPID FLEXPEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOVORAPID FLEXPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer insülin aspart, metakrezol veya NovoRapid içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. NovoRapid’in içinde bulunan yardımcı maddeler için yardımcı maddeler bölümüne, alerji belirtilerini öğrenmek için 4. Olası yan etkiler nelerdir?’e bakınız.
• Eğer kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyorsanız.
NOVORAPID FLEXPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz insülin dozunuzu değiştirebilir.
• Eğer alkol alıyorsanız (bira, şarap vb); kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine dikkat ediniz ve alkolü aç karnına almayınız.
• Eğer her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz.
• Eğer hastaysanız; insülin almaya devam ediniz. Ancak hastalık esnasında insülin ihtiyacınız değişebilir.
• Eğer enfeksiyonunuz, ateşiniz varsa ya da ameliyat olmuş iseniz, her zamankinden daha fazla insüline ihtiyacınız olabilir.
• Eğer ishal, kusma varsa veya her zamankinden daha az yemek yiyorsanız her
zamankinden daha az insüline ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer yurtdışına seyahat edecekseniz; ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir. Seyahat öncesinde doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
NOVORAPID FLEXPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid’i genellikle yemekten hemen önce kullanınız.
NovoRapid’i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• NovoRapid hamilelik sırasında kullanılabilir. İnsülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra ayarlanması gerekebilir. Diyabetinizin dikkatli bir şekilde kontrolü ve hipoglisemiden korunmanız bebeğinizin sağlığı için de çok önemlidir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Emzirme
Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoRapid dozunun ayarlanması gerekebilir
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
NovoRapid, hızlı etki başlangıcına sahiptir, dolayısıyla kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi), çözünür insan insülinine göre enjeksiyondan sonra daha erken yaşayabilirsiniz.
2 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid ile klinik deneyim yoktur.
NovoRapid, çocuklarda hızlı etki başlangıcı daha iyi olacağı düşünüldüğü durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir. Örneğin, yemekle ilişkili enjeksiyonun zamanı ile ilgili zorluklar gibi.
NOVORAPID FLEXPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NovoRapid metakrezol içermektedir ve nadiren alerjik reaksiyonlara neden olabilir. NovoRapid pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit ve sodyum hidroksit içerir.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (0.58 mg/ml sodyum klorür,
1.25 mg/ml disodyum fosfat dihitrat ve 2.2 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pek çok ilaç glukozun vücunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu etkileyebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.
Ayrıca eğer aşağıdaki ilaçlar arasında kullandıklarınız bulunuyorsa insülin gereksinimiz değişebilir:
Oral antidiyabetik ilaçlar, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, beta blokör ajanlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve glukokortikoidler (topikal kullanılanlar hariç) oral kontraseptifler, tiyazidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler, danazol, oktreotid ve sülfonamidler.
Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.
Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırıp, süresini uzatabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.NOVORAPID FLEXPEN’in saklanması
NovoRapid FlexPen ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanılmaya başlanmamış NovoRapid FlexPen’i, 2 °C – 8 °C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurucu kısmın uzağında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanılmakta veya kullanılmak üzere olan NovoRapid FlexPen buzdolabında saklanmamalıdır. Bu kalemleri yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30 °C’nin altında) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kullanmadığınız zamanlarda, ışıktan korumak için FlexPen’in kapağını daima kapalı tutunuz. NovoRapid aşırı sıcaktan ve güneş ışığından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVORAPID FLEXPEN’i kullanmayınız.
NovoRapid atık su yoluyla ya da evdeki atık maddelerle birlikte atılmamalıdır. Daha fazla kullanılmayacak ilaçların nasıl imha edilmesi gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu şekilde çevre korumasına yardımcı olabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40 Faks: 0 212 282 21 20 www.novonordisk.com.tr
Üretici Firma:
Novo Nordisk A/S Novo Alle’
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka veya
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans F-28002 Chartres, Fransa
NovoRapid, FlexPen ve NovoFine Novo Nordisk A/S Danimarka’nın sahip olduğu ticari markalardır.
tarihinde onaylanmıştır.
FlexPen doz ayarlı bir insülin kalemidir. Dozu 1’er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz. FlexPen 8 mm veya daha kısa NovoFine ya da NovoTwist iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Tedbir olarak, FlexPen’ inizin kaybolma ya da hasar görebilme ihtimaline karşı her zaman yedek bir insülin enjeksiyon cihazı taşıyınız.
NovoRapid FlexPen’in Kullanılışı Giriş
Resimlerdeki kalemin rengi FlexPen’ inizden farklı olabilir.
Kalem kapağı
|
Kauçuk |
Kartuş |
Kalan insülin |
Gösterge Doz seçici |
İtme |
|
|
membran |
göstergesi |
düğmesi |
|||
İğne ucu örneği:
|
Büyük dış iğne ucu kapağı |
İç iğne ucu iğne ucu kapağı |
Koruyucu başlık |
||
|
ç-f |
~p i |
r~ı~ıtı jS? |
f |
1;’ 1 kİ |
|
— — J ~ |
■ j |
Av |
||
Bakımı
FlexPen doğru ve güvenli olarak çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse veya kırılırsa, hasar görme ve dışarıya insülin sızma riski vardır.
FlexPen’in dış kısmı alkol ile nemlendirilmiş pamukla silinerek temizlenebilir. Kalemi alkol veya suya batırmayınız, yıkamayınız ve yağlamayınız. Aksi takdirde çalışma mekanizması hasar görebilir.
FlexPen’i tekrar doldurmayınız.
NovoRapid FlexPen’inizin Hazırlanması
FlexPen’in uygun insülini içerdiğinden emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
A
Kalemin kapağını çekerek çıkartınız.
Alkollü pamukla lastik tıpayı dezenfekte ediniz.
B
Yeni bir tek kullanımlık iğne ucunun koruyucu başlığını çıkarınız. İğneyi düz ve sıkı bir şekilde çevirerek FlexPen’e monte ediniz.
C
Büyük dış iğne kapağını çıkarınız. Büyük dış iğne kapağını atmayınız, sonrası için saklayınız.
D
İç iğne ucu kapağını çekerek çıkarınız ve atınız.
• Kontaminasyonu engellemek için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.
• Kullanmadan önce iğneleri eğmeyiniz ve hasar vermeyiniz.
• İğne batması riskini azaltmak için, iç iğne ucu kapağını iğneden çıkardıktan sonra asla geri takmayınız.
İnsülin akışının kontrolü
Normal kullanım sırasında iğne ucu ve kartuşta küçük miktarlarda hava toplanabilir. Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozda enjeksiyon yapıldığından emin olmak için:
Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınız.
F
FlexPen’i iğne ucu yukarı bakacak şekilde dik tutunuz ve hava kabarcıklarının kartuşun üst kısmında toplanabilmesini sağlayacak şekilde kartuşa parmaklarınızla hafifçe vurunuz.
G
İğneyi yukarı doğru tutmaya devam ederken, itme düğmesine ilk konumuna gelecek şekilde sonuna kadar basınız. Doz seçici sıfıra dönecektir.
İğne ucunda bir damla insülin belirmelidir. Eğer belirmezse; iğne ucunu değiştiriniz ve bu işlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız.
İğne ucunda hala bir damla insülin belirmezse, enjeksiyon sistemi hasarlı olabilir, kullanmayınız ve yeni bir kalem kullanınız.
Dozun ayarlanması
Doz seçicinin sıfır konumunda olmasına dikkat ediniz.
H
Enjekte etmeniz gereken insülin dozunu çevirerek seçiniz .
Doz seçiciyi yukarı veya aşağı çevirerek dozu ayarlayabilirsiniz. Dışarıya insülin çıkabileceğinden, doz seçiciyi geriye doğru hareket ettirirken itme düğmesine basmamaya özen gösteriniz.
Kartuşta bulunan ünite miktarından daha fazla dozda insülin dozu ayarlayamazsınız.
• İnsülin dozunu ayarlamak için kalan insülin göstergesini kullanmayınız.
İnsülin enjeksiyonu
İğneyi derinize batırınız. Doktorunuzun tavsiye ettiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.
I
İtme düğmesine sonuna kadar basarak seçtiğiniz insülin dozunun tamamını enjekte ediniz. Enjeksiyon sırasında sadece itme düğmesine basınız.
Doz seçiciyi çevirmek insülin enjekte etmeyecektir.
J
Enjeksiyondan sonra iğne ucu deriden çıkarılıncaya kadar itme düğmesini basılı tutunuz. Enjeksiyondan sonra iğne ucu en az 6 saniye süreyle derinin altında tutulmalıdır. Böylece dozun tamamını enjekte ettiğinizden emin olabilirsiniz.
İğneye dokundurmadan büyük dış iğne kapağını yerine yerleştiriniz. İğne ucu kapandığında dikkatlice büyük dış iğne ucu kapağını tamamen itiniz ve iğneyi çevirerek çıkarınız.
İğne ucunu dikkatlice atınız ve kalem kapağını geri kapatınız.
• Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkarınız ve FlexPen’inizi iğne takılı olmadan saklayınız. Aksi takdirde dışarıya sıvı sızabilir ve yanlış dozlamaya neden olabilir.
• İğne batmalarını engellemek için sağlık görevlileri, hastanın yakınları ve diğer bakım görevlileri kullanılmış iğnenin atılması ile ilgili genel talimatları dikkatle uygulamalıdır.
• Kullandığınız ve içinde insülini biten FlexPen’i ucunda iğne ucu olmadan dikkatli bir şekilde atınız
• FlexPen’ inizi başka biriyle paylaşarak kullanmayınız.
1. NovoRapid FlexPen Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NovoRapid, diyabetin (şeker hastalığının) tedavisinde kullanılan bir insülin analoğudur.
3 ml, FlexPen adı verilen kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde bulunur. Ayrıntılı bilgi için talimatın arka yüzüne bakınız.
NovoRapid, erişkinlerde ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilen hızlı etkili bir insülin analoğudur. İlacı aldıktan 10-20 dakika sonrasında kan şekerinizi düşürmeye başlar, maksimum etkisini 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3 ile 5 saat kadar sürer. Bu kısa ekisinden dolayı NovoRapid normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılmalıdır.
3.NOVORAPID FLEXPEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İnsülin ihtiyacınız için doktorunuz ile görüşünüz ve tavsiyelerine mutlaka uyunuz. Bu kullanma talimatı ilaca ait genel bilgileri içermektedir.
Eğer doktorunuz insülininizi bir çeşitten diğerine değiştirdiyse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.
Hipoglisemiden kaçınmak için, enjeksiyonun 10 dakikası içinde yemeğinizi yemeli ya da karbonhidrat içeren bir yiyecek atıştırmalısınız. NovoRapid gerektiğinde yemekten önce kullanmak yerine yemekten hemen sonra da kullanılabilir.
Kan glukozunuzu düzenli olarak ölçmeniz önerilmektedir.
NovoRapid’i kullanmadan önce:
• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.
• Kontaminasyonu önlemek için her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.
Yaşlılarda kullanımı
• FlexPen düşerse, kırılırsa veya hasar görürse, dışarıya insülin sızma tehlikesi vardır.
• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa. (Bakınız bölüm 5 NovoRapid FlexPen’in Saklanması)
• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa
NovoRapid deri altına enjeksiyon ya da pompa sisteminde sürekli infüzyon içindir. NovoRapid ayrıca sağlık meslek mensubları tarafından doktorun yakın gözetiminde damar içine (intravenöz) de uygulanabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NOVORAPID FLEXPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoRapid FlexPen’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.
Çok nadiren NovoRapid FlexPen veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) belirtileri oluşabilir. (Bkz. Bölüm 2 NovoRapid FlexPen’i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler)
- Kan şekerinin çok düşmesi;
- Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi).
Bilincinizi yitirdiğiniz kan şekeri düşüklüğü durumuna ağır kan şekeri düşmesi denir ve eğer bu durum tedavi edilmezse beyin hasarına (kalıcı veya geçici) hatta ölüme neden olabilir. Bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesinde glukagon kullanımı gerekebilir (Bkz. Glukagon kullanımı).
Kan şekeri düşmesinin nedenleri
Eğer kan şekeriniz çok düşerse hipoglisemiye girersiniz. Bunun nedeni;
- Çok fazla insülin almanız
- Çok az yemeniz veya öğün atlamanız
- Her zamankinden fazla egzersiz yapmanız olabilir.
Kan şekeri düşmesi belirtileri ve yapmanız gerekenler;
Kan şekeri düşmesinin ilk belirtileri, aniden ortaya çıkabilir. Belirtiler; soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, çarpıntı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkatini toplama güçlüğüdür.
Yukarda bildirilen belirtilerden herhangi birini hissederseniz, hemen bir kesme şeker veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmeli ve daha sonra dinlenmelisiniz.
Kan şekeri düşmesi belirtilerini fark ederseniz insülin kullanmayınız.
Acil durumlar için yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyu bulundurunuz.
Akrabalarınıza, arkadaşlarınıza ve yakın iş arkadaşlarınıza, eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini
bildiriniz.
-Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi ataklarınız oluyorsa veya tekrarlıyorsa doktorunuza danışınız. İnsülinin miktarının, zamanlamasının, yiyecek veya egzersizinizin ayarlanması gerekiyor olabilir.
Glukagon kullanımı
Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir.
Glukagon enjeksiyonundan sonra acil servise veya doktorunuza başvurarak kan şekeri düşmesi nedenini bulmanız gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Şeker hastalığı ile ilişkili gözün ağ tabakasında (retina) oluşan iltihap dışı değişiklik (Diyabetik retinopati ):
Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan glukoz kontrolünde çok hızlı iyileşme gerçekleştiyse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız. Diyabetik retinopati nadir (seyrek) bildirilen bir yan etkidir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar NovoRapid FlexPen’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.