ROLASTYM COMBI 12/200 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ROLASTYM COMBİ 12/200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Solunum yoluyla kullanılır.
Etken Madde
Her bir kapsül 12 mcg formoterol fumarat ve 200 mcg budesonid içermektedir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), şeffaf sert jelatin kapsül (sığır kemiği jelatini)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROLASTYM COMBI nedir ve ne için kullanılır?
2. ROLASTYM COMBI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROLASTYM COMBI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROLASTYM COMBI’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ROLASTYM COMBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROLASTYM COMBI’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Formoterole, budesonide ya da ROLASTYM COMBİ’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer aleıjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).
- Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,
- Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,
- Kalp hastalığınız varsa,
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,
- Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,
- Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),
- ROLASTYM COMBİ kan potasyum seviyesini düşürebilir ve bu da sizi anormal kalp ritmine müsait bir duruma getirebilir. Bu nedenle doktorunuz kalp potasyum seviyelerinizi takip etmek isteyebilir. Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir kalp atım probleminiz varsa,
- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa (ROLASTYM COMBİ kan şekerinin yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, diyabetiniz varsa, kan şekeri düzeyiniz takip edilmelidir),
- Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız,
- ROLASTYM COMBİ ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),
- ROLASTYM COMBİ kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız,
- ROLASTYM COMBİ ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,
- ROLASTYM COMBİ ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,
- ROLASTYM COMBİ ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,
- ROLASTYM COMBİ ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,
- ROLASTYM COMBİ’ nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız ya da ROLASTYM COMBİ kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini hissediyorsanız.
- Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.
- Her zaman eski cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni cihazı kullanınız.
- Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.
2/15
Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ROLASTYM COMBİ kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.
ROLASTYM COMBI’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, ROLASTYM COMBİ almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.
Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise ROLASTYM COMBİ kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer astımınız varsa, formoterolü tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FormoteroTü sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (ROLASTYM COMBİ’nin diğer bileşeni olan budesonid gibi).
ROLASTYM COMBİ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.
Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm
5.ROLASTYM COMBI’in saklanması
ROLASTYM COMBİ ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Kapsülleri kullanıma kadar ambalajından çıkarmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM COMBI’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROLASTYM COMBI’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
2.ROLASTYM COMBI nedir ve ne için kullanılır?
ROLASTYM COMBİ nedir?
ROLASTYM COMBİ, her kapsülde budesonid ve formoterol içerir. Bir kutuda blisterle ambalajlanmış 60 adet kapsül ile birlikte kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhalasyon cihazı yer almaktadır
ROLASTYM COMBİ ne için kullanılır?
Formoterol, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Budesonid ‘glukokortikosteroid’ olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Budesonid, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak içim kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.
Formoterol, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır.
Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli budesonid kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafıfletilmesine yardımcı olur. KOAFFa (Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı) bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.
ROLASTYM COMBİ, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.
3.ROLASTYM COMBI nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. ROLASTYM COMBi’ yi her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Eğer cihazı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.
Doktorunuz ne sıklıkta ROLASTYM COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.
Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı ile inhalasyon yapılarak kullanılmalıdır.
FORMOTEROL
• Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.
• Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.
• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.
BUDESONİD
• Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarılabilir.
• KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.
Uygulama yolu ve metodu
• Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak ROLASTYM COMBİ kapsül ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
İnhalerin kısımları
1. Kapak
2. Ağızlık parçası
3. Kapsül haznesi
4. Delme düğmesi
Doğru kullanım talimatları
Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre ROLASTYM COMBİ’ yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.
1. Kapağı çekip çıkarınız.
2. Kapsül bölmesini açınız.
İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.
3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.
ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!
4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar çevirerek kapalı duruma getiriniz.
5. Tozu kapsülden serbestlemek için:
Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.
6. Nefesinizi olabildiğince dışarı veriniz.
7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:
Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda
dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Cihazınızın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. basamakları tekrarlayınız.
9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. Basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız.
10. İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Not: Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.
Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.
İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları
1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazınızın yanındaki yeşil kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:
2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir. 3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım? Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibe vurun. 4. Eğer yeşil kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım? Yeşil kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin. 5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim? Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır. 6. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
ROLASTYM COMBİ, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak cihazı doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) ROLASTYM COMBİ kullanılmalıdır. İnhaleri bir yetişkin yardımıyla kullanmalıdırlar.
Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):
Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz ROLASTYM COMBİ’ yi diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
FORMOTEROL
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.
Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre formoterolü ne kadar sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.
BUDESONİD
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz budesonid ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ROLASTYM COMBİ’ nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM COMBI kullanırsanız
Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ROLASTYM COMBİ aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.
ROLASTYM COMBİ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROLASTYM COMBI'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROLASTYM COMBI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM COMBI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir;
Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:
Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:
Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (budesonid ile aynı etken maddeyi
içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:
Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
ROLASTYM COMBİ’ nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek:
Sıklığı bilinmeyen:
10 hastanın en az l'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Bildirilen diğer yan etkiler:
Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.
Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (budesonid) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer yan etkiler:
Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.