MESSINA-COMBI 12 mcg/200 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60+60)

2.MESSINA-COMBI nedir ve ne için kullanılır?

MESSİNA-COMBİ, karton kutu içerisindeki plastik seperatörde; Al/Al blisterlerde MESSİNA 12 mcg, inhalasyon için toz içeren 60 kapsül, PVDC/A1 blisterlerde BUDAROL 200 mcg, inhalasyon için toz içeren 60 kapsül ve medikal inhalasyon cihazı içeren ambalajlarda takdim edilir. MESSİNA 12 mcg İnhaler Kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren şeffaf HPMC kapsüllerdir. BUDAROL 200 mcg İnhaler Kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren, sarı kapak ve şeffaf gövdeden oluşan HPMC kapsüllerdir.

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (MESSİNA ve BUDAROL kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

MESSİNA formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir inhaler cihazı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

MESSİNA, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. MESSİNA, akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, MESSİNA hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

BUDAROL, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. BUDAROL, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

BUDAROL;

• Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli BUDAROL kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafıfletilmesine yardımcı olur. Şikayetleriniz düzelse bile düzenli olarak BUDAROL kullanmaya devam etmelisiniz.

MESSİNA ve BUDAROL’ün bir arada kullanımı astım tedavisinde önemli bir role sahiptir. Bu iki ilaç, astım hastalığının iki değişik belirtisini tedavi eder ve astımın etkin tedavisinin sağlanması için birlikte tamamlayıcı bir rol oynar.

MESSİNA-COMBİ, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.

MESSİNA, akciğerlerdeki küçük hava kanallarını açarak ve bu kanalların yaklaşık 12 saat gevşemiş ve açık kalmasını sağlamaya yardımcı olarak nefes alıp vermeyi kolaylaştırır. BUDAROL ise akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. Bu iki ilaç astımın etkin tedavisinin sağlanması için tamamlayıcı bir rol oynar.

MESSİNA (MESSİNA-COMBİ’nin bileşenlerinden biri) ile tedavi kan potasyum seviyesinin çok düşük seviyeye gelmesine sebep olabilir. Bu sizi anormal kalp ritmine daha müsait bir duruma getirebilir. Dolayısıyla, doktorunuz özellikle şiddetli astımınız varsa kanınızdaki potasyum seviyesini izlemek isteyebilir. BUDAROL (MESSİNA-COMBİ’nin diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test uygulayabilir.

3.MESSINA-COMBI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz

değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta MESSİNA-COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı

ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

MESSİNA

Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül) . Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

BUDAROL

Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogram dır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

• Çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

MESSİNA-COMBİ yutularak kullanılmaz, yalnızca ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır.

İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

7

Çocuklarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz MESSİNA-COMBİ’yi diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

MESSİNA

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre MESSİNA’yı ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

BUDAROL

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BUDAROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MESSİNA-COMBİ ’rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MESSINA-COMBI kullanırsanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla MESSİNA ya da BUDAROL aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

MESSİNA-COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MESSINA-COMBI'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MESSINA-COMBI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MESSİNA-COMBİ ile tedavinizi kesmeniz astım hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece MESSİNA-COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MESSINA-COMBI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

• Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,

Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.

• Aleıjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,

• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

• Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren)

• Eğer sizde aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal gelişirse (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

• Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve genişleme görülürse; bunlar Cushing    sendromu    ya    da

hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,

• Bulanık görme ya da görmede değişiklikler yaşarsanız (göz merceğinin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.

• Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi    besleyen damarların

daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

MESSİNA-COMBİ’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla    görülebilir.

Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın    birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen    :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Titreme,

• Çarpıntı,

• Öksürük,

• Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk (ajitasyon),

• Kaygı, endişe (anksiyete),

• Sinirlilik,

• Uyuma güçlüğü,

• Baş dönmesi,

• Hızlı kalp atışı,

• Boğaz tahrişi,

• Kas krampları,

• Kas ağrısı.

• Astımın kötüleşmesi.

Seyrek:

• Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,

• Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.).

• Ses kısıklığı,

• Boğaz ağrısı ya da tahrişi,

• Depresyon,

• Huzursuzluk.

Çok seyrek:

• Bulantı,

• Tat alma duyusunda bozukluk,

• Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda şişkinlik meydana gelirse,

• Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir),

• Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:

• Deri döküntüsü,

• Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),

• Uyku sorunlan, endişe hissi, aşın heyecanlılık. Bu davranış bozukluklannın çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.

• Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Yan etkilerin raporlanması