EPIRUBICIN EBEWE 10 mg 5 ml flakon

EPİRL’BİCİN "F.BFAVE" 10 me / 5 mi IV intravesikal infü/yon ivin cnjektabl konsantre çn/clti içeren flakon Damar içine ve mesane içine uygulunır.

• Etkin madik:1 Icr bir flakon 10 m» epirubısin HC’I içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür. dilüe hidmklorik asit. cnjcLsivoııluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIRUBICIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIRUBICIN EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIRUBICIN EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIRUBICIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRUBICIN EBEWE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğen

• I piruhisin veyu EPİRUBİCIN ~EBEWIT nin bileşenlerine Ve veya epirubisinle aynı grupta ver ulan diğer kanser ilaçlarına karçı aleıjiniz varsa

• Kan hı’ıcrelerinı/in sayısı normalin altındaysa (doktorunuz bunları kontrol edecektir)

• Yüksek doz doksorubisin veya daunombisin tepırubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi di£er bazı kanser Uaçlanyla tedavi edildiyseniz.

• Mevcut eyo Önceden ciddi kalp problemiz varsa

• Ciddi enfeksiyonunuz varsa

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa

Hamilelik

Mesane içine uygulamalarda EPtRUBtCİN "EBEWF." yi aşağıdaki dunıınlarda

kullanmayınız:

Eğer,

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

• Mesanede iltihaplanma varsa

• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz anni

• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda

EPIRUBICIN EBEWE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya du alıyorsanız

EPİRUBİCIN "EBEWE" uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı reıık verebilir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dalıi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIRUBICIN EBEWE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPIRUBICIN EBEWE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan unu- dokunumca veya eczacınıza Jantımız.

EPlRUBlCIN "EBEWE" nin hamilelik ve/veya yeni dogaıı üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

EPİRUBİCIN ^UEBEWIT hamildik süresince kullanılmamalıdır

Çocuk sahihi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 av sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili hir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız..

Tedaviniz arasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPİRUBİCIN "EBE W E" yi emzirme döneminde kullanmayınız. EPİRUBİCIN **EBEWE" ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır. Araç vc makine kullanımı

Olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak EPİRUBİCİN "EBEWET araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir.

EPİRUBİCİN -EBEVVE^nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

önemli bilgiler

EPİRUBİCİN TBEWF* her llokonda 23 mg’dan az sodyum içerir Sodyumu bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİRUBİCİN -EBEWl; * diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRUBİCIN "EBEWE** nin aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simetidin (mide ositini azaltmada kullanılan hı ilaç)

• Deksrazoksan (kalp sorunlarını azaltmak için bazı kanser ılaçlarıyla beraber kullanılan bir ilaç)

• Dosetaksel vc paklitaksel f bıu-j karne- türlerinde kullanılan ilaçlar)

• lnterfcron a2b (bazı kanser vc leufüiıtalanla vc bo/ hepatit türlerinde kullanılan ‘ir ilaç)

• Kinin (Mtmu ve bacak kramplannda kullanılan bir ilaç)

• Kalsiyum • anal bk)ktileri gibi kalbi etkileyen ilaçlar (örneğin. veıapomi1. -m’edipin ve diltıuzem). dnksonıbism. mitomisin c. dakarba/ın, daktinomirnn ve siklolbslamid ile radyoterapi gibi digCT kanser tedavileri

• Barbitüratlo! ura hastalığı ya «Ja uyku ho/ukluklaııın1. kullanılan bir ilas grubu) ve rifauıpisin ı verem tedavisinde kullanılan biı iho, • gibi kuracigcri etkileyen bü/ı ilaçlar

• Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar

• Canlı aşılar

• Dckavcrapnmil (boa kalp dummlanm düzeltmek için kullanılan bir ilaç)

• Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisın traHuzumah kullanımından -.onrakı 24 halta içerisinde kullanılmamalıdır

Eğer reçetell ya da reçetesiz herhangi hir Hacı şu ondu kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza hunlar hakkında bilgi rriniz.

5.EPIRUBICIN EBEWE’in saklanması

EPIRUBICJN ‘EREIVE* çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ıv

ambalajında saklayım:

2°C-8°C arasında (buzdolabındaı saklayınız

EPİRUBİCİN "EBE W E" sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-8^PC arasında buzdolabında) en (azla 24 saat saklanabilir

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanım/.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIRUBICIN EBEWE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EBV Sağlık Ürünleri Sanayi vc Tic. Ltd. Şti.

Rüzgarhbahçe Malı. Kavak Sok. No: 12 Kovaeık. Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:

Ebcvvc Pharma Cıe.s.nı.b.H.Nfg.KG Mondseestrassc 11 A-4866 Untcrach Avusturya

AŞAĞIDAKİ »İLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller " l ıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yöneımeliğr’ne uygun olarak imha edilmelidir.

InfÜzyon çözeltisi eğitimli kişiler taralından, ascptık koşullar altında hazırlanmalıdır

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epinıbisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir

Tıbbı ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Deri ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su vc sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındın İnlamahdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklurit çözeltisi (% I hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp vc sonra su ile temizlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derlıal atılmalıdır.

Sitotoksik medikal Ürünlerin kullanımı sırasında matery allerin atılmasına yeterince dikkat ve Önem verilmelidir.

Geçimsizlikler:

Sodyum bikarbonat içeren alkali pll’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden uzun süre temastan kaçınılmalıdır

Epiruhisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).

I lygulama:

Sadece intravenöz ve ıntravesikal kullanımlar içindir.

Intravenöz uy gulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir l ğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka veııden uygulamaya geçilmelidir.