N-FESS 4 mg 28 çiğneme tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
N-FESS 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.
Etken Madde
4 mg montelukast (4.16 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, aspartam, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, kırmızı demir oksit, magnezyum stearat, vişne aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. N-FESS nedir ve ne için kullanılır?
2. N-FESS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. N-FESS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. N-FESS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.N-FESS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
N-FESS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
N-FESS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlannı bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
N-FESS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
N-FESS gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, N-FESS almadan önce doktorlarınıza danışınız. Doktorunuz bu dönemde N-FESS kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
N-FESS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, N-FESS almadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Araç ve makina kullanımı
N-FESS’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. N-FESS ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
N-FESS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler-hakkında önemli bilgiler N-
FESS tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her 4 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar N-FESS’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya N-FESS diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, N-FESS’e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
5.N-FESS’in saklanması
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz N-FESS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: |
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL |
Üretim Yeri: |
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL |
2.N-FESS nedir ve ne için kullanılır?
N-FESS 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
N-FESS aleıjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. N-FESS çiğneme tableti 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
N-FESS 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
- Öksürük
- Hırıltılı solunum
- Göğüs sıkışması
- Nefes darlığı
- Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri
- Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.
- Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Alerjik rinit nedir?
gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
3.N-FESS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):
Uygulama yolu ve metodu
• N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer N-FESS'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla N-FESS kullanırsanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
N-FESS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
N-FESS'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
N-FESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz N-FESS almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımmı tedavi edebilir.
N-FESS'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. N-FESS astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi N-FESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ayrıca, 10 mg montelukast içeren film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile
yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve N-FESS ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az l'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:
Diyare, bulantı, kusma
Döküntü
Ateş
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler].
Burun kanaması
Ağız kuruluğu, hazımsızlık
Morluklar, kaşıntı, ürtiker
Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
Kanama eğiliminde artış Çarpıntı Dikkat eksikliği Unutkanlık
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),
Disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme)
İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
Hepatit (karaciğer iltihabı)
Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.