ZESPIRA 4 mg pediyatrik oral granül 28 saşe
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe Ağızdan alınır.
Etken Madde
4 mg montelukast (4.15 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol (E 421), hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZESPIRA nedir ve ne için kullanılır?
2. ZESPIRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZESPIRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZESPIRA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZESPIRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZESPIRA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ZESPIRA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
ZESPIRA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZESPİRA öğünlerden bağımsız olarak verilebilir.
Hamilelik
ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül 6 aylık – 5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu alt bölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde ZESPİRA kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZESPİRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Araç ve makina kullanımı
ZESPİRA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ZESPİRA ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
ZESPIRA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZESPİRA’nın her dozu 10 g’dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ZESPIRA’nm etki mekanizmasını değiştirebilir veya ZESPİRA diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, ZESPİRA’ya başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
5.ZESPIRA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESPIRA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESPIRA’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel:+90 (212) 365 15 00 Faks:+90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ
2.ZESPIRA nedir ve ne için kullanılır?
ZESPİRA, 12 aylık-5 yaş arası hastalarda, hafıf-orta şiddette astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.
ZESPİRA, 2-5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerektiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayan hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.
ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan korunmak için kullanılır.
ZESPİRA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik rinit (nezle):
ZESPİRA alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin dışında yaşanan alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl boyunca ev içinde yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.
ZESPİRA 28 ve 84 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir inflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
- Öksürük
- Hırıltılı solunum
- Göğüs sıkışması
- Nefes darlığı
- Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerj enler ile tetiklenir.
- Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki al erj enler ile tetiklenir.
- Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
Alerjik rinit nedir?
3.ZESPIRA nasıl kullanılır ?
Astımlı çocuklar (12 aylık - 5 yaş arası):
Uygulama yolu ve metodu
• ZESPİRA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 aylık-5 yaş arası):
Eğer çocuğunuz veya siz ZESPİRA kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.
ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan oral granülleri sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.ZESPİRA oral granülleri hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz. Ancak çocuğunuz ZESPİRA oral granülleri yuttuktan sonra sıvı içebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer ZESPİRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESPIRA kullanırsanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
ZESPİRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZESPIRA'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZESPIRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz ZESPİRA almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımmı tedavi edebilir.
ZESPİRA’yı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ZESPİRA astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZESPIRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ayrıca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az İrinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Seyrek:
Çok seyrek:
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.