DORMICUM 15 mg 5 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DORMİCUM 15 mg/3 ml iv/im çözelti içeren ampul Damar içine ve kas içine uygulanır.
■
Etken Madde
Midazolam’dır
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, sodyum hidroksit, enj ekşiyorduk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DORMICUM nedir ve ne için kullanılır?
2. DORMICUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DORMICUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DORMICUM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DORMICUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DORMICUM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine allerjik (aşın duyarlı) iseniz.
• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uykü hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)
DORMICUM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz Sürekli solunum güçlüğü
Eğer m yas tema gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz, Diğer ilaçlar ile birlikle kullanımı)
• Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.
Dormicum intravenöz olarak uygulandığında, s olum unuz ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça vc olabildiğince düşük miktarlarda verilir,
Dormicum müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin için doğru olan dozu aldığınjzdan emin olmak için1 çok sıkı kontrol edileceksiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Dormicum’un yiyccek ve içecek ile kullanılması
• Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz İzin verene kadar alkol kullanmayanız.
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı aiip alrnayu^iigiııiZta kuiuj verecektir.
- Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes atma, beslenme ve enime zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu far kedersen iz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzirmeme! i siniz.
Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
İlaç sızı uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (öm. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.
Sodyum klorür: Dormicum’un 15mg/3ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Sodyum hidroksit: Dormicum’un 15mg/3mriik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alman ilaçların etkisini artırabilir yada azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçlan), sedatifler, antıdepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestetikler ve bazı antihistaminikler (aletji tedavisi için) Dormicum’un etkilerini şiddetlendirebilir.
Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı vc sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.
Eğer reçeteii yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kuiiundıysamz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,
Dormicum ‘u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• İşıktan koruyunuz.
• Dormicum ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
• Dormicum ampuller tek kullanımlıktır.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmeli d ir. Sadece parti kül süz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORMICUM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece – İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 23 10
İmal Yeri: F.Hoffrnann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi S AS, Fontenay, Fransa
Bu İlaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastalan yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastalan uyutmak için kullanılır, Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.
DORMICUM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
1. Dormicum Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• Dormicum ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. ilaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infiizyon), kas içine enjeksiyon (İntramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uyguiamr.
• Dormicum etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin I mİ’si 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 3 mİ çözelti içinde 15 mg midazolam içerir. Her kutuda 15 mg/3 mTlik 5 adet cam ampııl bulunmaktadır.
3.DORMICUM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz., genel sağlık durumunuz,, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar ahnan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanjz, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış Dormicum dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infuzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküjer) veya rektal uygulama yolu iie yavaşça uygulanır.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir
Özel kullanım durumları
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer Dormicum’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz;
DORMICUM'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DORMICUM kullanırsanız
İlacınız bir doktor taralından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
Dormicum ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi
Mıdazolamla ıızun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağnian, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave somlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DORMICUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağı d a kilerden biri olursa, Dormicunvu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreccği aldığınız Dormicum dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
* Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmansma sebep olan)
Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
* Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu Bayılma
- Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
Anafılaktik şok (hayati tehdit edici aleıjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden o i aylar, önceden solunum yetmezliği veya kaip problemleri oian yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Aşağıdaki]erden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü
• Aleıjik reaksiyon
* Kasları yönetmede zorlanma Ajitasyon
Kas spazmları ve kas titremeleri
* Hasta hissetme Kusma Kabızlık
Bunlunu hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakileri en herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Uzun süreli sakinleşme
• Huzursuzluk, heyecan
• Kin, şiddet, kavga, saldın hissi
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ■ Damarlarda şişlik ve kızarıklık
Bunlar Dormicum1 un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.