SEDAZOLAM 5 mg/1 ml IM/IV rektal çözelti içeren 5 ampül

SEDAZOLAM 5 mg/1 ml IM/IV/rektal çözelti içeren ampul Damar veya kas içine ya da rektal olarak uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampul, 1 ml çözelti içinde 5 mg midazolam içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEDAZOLAM nedir ve ne için kullanılır?

2. SEDAZOLAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEDAZOLAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEDAZOLAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEDAZOLAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEDAZOLAM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali).

SEDAZOLAM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• 60 yaşın üzerindeyseniz,

• Sürekli solunum güçlüğü probleminiz varsa,

• Myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık),

• Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Alkol veya ilaç bağımlısı iseniz,

• Doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

),

• Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa.

Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.

SEDAZOLAM intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

SEDAZOLAM müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu nedenle, doğru olan dozu aldığınızdan emin olunması için çok sıkı kontrol edileceksiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEDAZOLAM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile    kalmayı

planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar    verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum

veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.

• Midazolamın gebelik sırasındaki    güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi    yoktur.

Benzodiazepinler daha güvenli bir    alternatif olmadığı sürece gebelik    sırasında

kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Midazolam anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat süreyle emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

SEDAZOLAM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEDAZOLAM, 5 mg/1 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler,    hipnotikler (uyku    ilaçlan), sedatifler,

antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) SEDAZOLAM’ın etkilerini şiddetlendirebilir.

Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.

5.SEDAZOLAM’in saklanması

SEDAZOLAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Işıktan koruyunuz.

• SEDAZOLAM ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.

• SEDAZOLAM ampuller tek kullanımlıktır.

• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz ve berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

• Ürün, % 0.9 NaCl, % 5 ve % 10 Dekstroz çözeltisi ve Ringer Laktat çözeltisi ile seyreltildiğinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat veya 2°-8°C’de 72 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2°-8°C’de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDAZOLAM’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmacia İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir / İSTANBUL Tel: 0 216 5778025 Faks: 0 216 5778024

İmal yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20 Kurtköy-Pendik/İstanbul