OSIREC 4 G /60 G 7 rektal süspansiyon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
OSİREC 4 g/60 ml rektal süspansiyon Rektal uygulanır.
•
Etken Madde
Her bir rektal süspansiyon, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
•
Yardımcı maddeler
Sodyum benzoat (E 211), sodyum EDTA, potasyum metabisülfit (E 224), potasyum asetat, karbomer 974 P, ksantan sakızı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OSIREC nedir ve ne için kullanılır?
2. OSIREC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OSIREC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OSIREC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OSIREC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSIREC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
OSIREC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OSİREC’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik boyunca, OSİREC’i sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0ZmxXSHY3ZW56M0FySHY3
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
OSIREC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSİREC, 0,06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
OSİREC, 0,2808 g potasyum metabistilfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
– Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin
(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
– Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)
OSİREC ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
5.OSIREC’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSIREC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSIREC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
MCG Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Macun Mah. Batı Bulv. ATB İş Mer. No: 1/129
Yenimahalle/ANKARA
Üretim yeri:
Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. ve Tic. A.Ş
Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15
Selçuklu / KONYA
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0ZmxXSHY3ZW56M0FySHY3
7 /
2.OSIREC nedir ve ne için kullanılır?
OSİREC'in, etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.
OSİREC “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
OSİREC karton kutu içinde 7 adet mavi koruyucu HDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.
OSİREC aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0ZmxXSHY3ZW56M0FySHY3
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
3.OSIREC nasıl kullanılır ?
OSİREC'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
OSİREC sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla uygulanmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç OSİREC uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
• En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.
emin olana kadar çalkalanmalıdır.
• Sonra kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.
• Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek
uzanır.
• Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
• Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
• Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkartılır.
Aynı pozisyonda 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi:
OSİREC, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna bağlıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OSİREC'in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanımı
Bu belge 5070 sayılı. Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer OSİREC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSIREC kullanırsanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla OSİREC kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
OSİREC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSIREC'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan OSİREC kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSİREC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, OSİREC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OSİREC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0ZmxXSHY3ZW56M0FySHY3
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSİREC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş ağrısı sersemlik
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• Ciltte döküntü veya iltihap
• Kas ve eklem ağrısı
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.