SALOFALK 1000 mg gr anu-stix 100 saşe
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SALOFALK 1000 mg granü-stix Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir saşe, etkin madde olarak 1000 mg mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):Aspartam (E 951), karmelloz sodyum, sitrik asit, silika kolloidal anhidrus, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilselüloz, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudrogit NE 40 D), povidon K 25, simetikon, sorbik asit, talk, titanyum dioksit (E 171), trietil sitrat, vanilya kreması esansı (propilen glikol içeren)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SALOFALK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SALOFALK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• salisilik aside, örneğin Aspririn gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,
• mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
■ özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
■ mesalazin ile ilgili bir madde olan sulfasalazine karşı aşırı duyarlılığınız varsa veya geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,
■ karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
■ böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez.
SALOFALK’ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
■ Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, SALOFALK emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
SALOFALK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK her saşede 2.0 mg aspartam (1.12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir.
Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SALOFALK her saşede 0.008 mg sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
Ayrıca SALOFALK propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle eşik değerin (yetişkinler için 400 mg propilen glikol/kg) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
(tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)
(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)
(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
(löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)
(gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
(kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
(tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
(bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SALOFALK’in saklanması
SALOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç San. AŞ.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL Tel:0212 316 78 00 Faks:0212 316 78 78
Üretim Yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 D-79395
Neuenburg – Almanya
ve
Pharbil Pharma GmbH Reichenbergerstr. 43.
D-33605
Bielefeld – Almanya
2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.
SALOFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. 1 kutu içine 2 adet küçük kutu yerleştirilmekte ve bu kutularda 50’şer Poliester/Alüminyum/Polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ve tekrarım önleyici vakaların tedavisinde.
3.SALOFALK nasıl kullanılır ?
SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaş | Tekli doz | Günlük toplam doz |
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi için Erişkinler ve yaşlılarda | 3 saşeye kadar SALOFALK | 1 x 3 ya da 3 x 1 saşe |
Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesi için Erişkinler ve yaşlılarda | 1 saşe diğer form olan Salofalk 500 mg Granü-Stix | 3 x 1 saşe |
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi için 6 yaşından büyük çocuklarda | Tek dozda ya da 3 ayrı dozda 30 - 50 mg mesalazin/kg/gün | |
Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesi için 6 yaşından büyük çocuklarda | 2 ayrı dozda 15 - 30 mg mesalazin/kg/gün |
Erişkinlerde:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse;
- Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde:
Normal doz: Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3
saşe veya günde 3 kez 1 saşe SALOFALK (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Günde 500 mg mesalazin tavsiye edilmişse mümkün mertebe diğer form olan Salofalk 500 mg Granü-Stix kullanılmalıdır.
- Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesinde:
Günde 3 kez 1 saşe diğer form olan Salofalk 500 mg Granü-Stix (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK dozunu doktorunuza sorunuz.
Hastalığın şiddetine bağlı olarak akut ataklarda 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu, tercihen sabahları, günde bir kez veya üçe bölünerek verilmelidir.
Remisyonun idame tedavisinde (hastalık tekrarladığında) 15-30 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu ikiye bölünerek verilmelidir.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.
Uygulama süresi:
Uygulamanın süresi durumunuza bağlıdır. Her hastada uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktor karar verir.
Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK tedavisini enflamasyonun (iltihabın) akut (ani başlangıçlı) evresinde ve uzun süreli tedavi sırasında düzenli ve doğru bir şekilde kullanmanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
SALOFALK sadece ağızdan kullanım içindir.
SALOFALK çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Eğer SALOFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
kullandıysanızSALOFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.
SALOFALK’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.
SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
SALOFALK
SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
• Ateş
Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon (iltihap) geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz, akyuvar sayısının düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.