SALOFALK 4 gr/60ml lavman
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SALOFALK 4 g/60 ml lavman Rektal yolla alınır.
Etken Madde
Her bir lavman, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):Karbomer 974 P, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E 224), sodyum benzoat (E 211), sodyum edetat, saf su, ksantan gam.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SALOFALK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SALOFALK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
■ Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara, potasyum metabisülfite, sodyum benzoata ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlılığınız varsa veya geçmişte duyarlılık gösterdiyseniz,
■ Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
■ Mide veya duodenal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
■ Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
■ Özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
■ Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,
■ Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
■ Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
SALOFALK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK 0.2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
SALOFALK 0.06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
SALOFALK, toplam 0,03 g sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 23 g sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
SALOFALK, toplam 0,20 g potasyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mol= 39 g potasyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)
(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)
(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)
(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SALOFALK’in saklanması
SALOFALK ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Kullanacağınız zaman şişeyi blisterinden çıkarınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ali Raif İlaç San. AŞ.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78
Üretim yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Vifor AG Zwigniederlassung Medichemie Ettingen/İsviçre
2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir lavmanda 4 g etkin madde bulunmaktadır.
SALOFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu LDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
3.SALOFALK nasıl kullanılır ?
SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, günde bir kez bir şişe lavman içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
SALOFALK sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir lavman şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç SALOFALK uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
Kullanmadan önce lavman içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.
Sonra koruyucu kapak çıkarılır, lavman içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.
Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
Şişe sıkıca tutulur ve hafifçe eğilerek, aplikatörün arkanıza doğru yönelmesi sağlanır.
Şişe yavaşça itilir ve dışkının çıkması önlenir.
Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aym pozisyonda 30 dakika uzanmaya devam ederek, lavmanın dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, lavmanın gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
SALOFALK, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.
Tedavi süresi, hastalığınızın tipine, şiddetine ve seyrine bağlıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SALOFALK 6 yaş altı çocuklarda verilmemelidir çünkü bu yaş grubunda kullanımı açısından çok az deneyim kazanılmıştır.
6 yaş üstü çocuklar ve gençlerde kullanım:
Çocuğunuz için SALOFALK’ın uygun dozajı hakkında doktorunuza danışınız. Bu doz hastalığın şiddetine, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve kalın bağırsaktaki iltihap miktarına bağlıdır.
Genel olarak 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Eğer SALOFALK ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
SALOFALK ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)
Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.
Akyuvar sayısının düşüş olasılığının kontrolü için kan tahlili yapılacaktır. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
- Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
- Baş ağrısı, sersemlik
- Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,
- Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
- Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,
- Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
- Ciltte döküntü veya iltihap,
- Kas ve eklem ağrısı,
- Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
- Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
- Saç dökülmesi ve kelleşme
- El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.