SALOFALK 250 mg 100 enterik tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SALOFALK 250 mg enterik tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 250 mg mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):Sodyum karbonat susuz, Glisin, PVP (Povidone (K25)), Mikrokristalin selüloz, Silikon dioksit (silika, kolloidal susuz), Kalsiyum stearat, HPMC (Hipromelloz), Eudragit L 100 (Metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1: 1)), Makrogol 6000, Talk, Eudragit E (Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer), Titanyum dioksit (E171), Sarı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SALOFALK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SALOFALK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
■ Özellikle astım olmak üzere akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
■ Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
■ Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
■ Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK’ı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
SALOFALK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK, her tablette 48 mg (2.1 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)
(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)
(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)
(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SALOFALK’in saklanması
SALOFALK ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkarınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ali Raif İlaç San. AŞ.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL Üretim yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg-Almanya lisansıyla, Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 D-79395
Neuenburg – Almanya
2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 250 mg etkin madde içermektedir.
SALOFALK , açık-sarı - toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak, çentiksiz enterik tablettir.
SALOFALK , “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti- inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK , karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır,
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (rekürrens) önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
3.SALOFALK nasıl kullanılır ?
SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alımz. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, SALOFALK ’ın etkin maddesi mesalazin ile
SALOFALK ’ın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez altı tablet (günde 1,5 - 4,5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez dört tablet (günde 1,5 - 3,0 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez iki tablet (günde 1,5 g mesalazin’e eşdeğer) alınmalıdır.
Kronik iltihabi bağırsak hastalıklarının tedavisi için (Crohn hastalığı, ülseratif kolit) SALOFALK (=250 mg mesalazin) ve diğer formu olan Salofalk 500 mg enterik tablet (=500 mg mesalazin) mevcuttur.
Tavsiye edilen doz 1.5 g mesalazini aşarsa, tercihen diğer form olan Salofalk 500 mg enterik tablet kullanılmalıdır.
6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.
Çocuklar için aşağıdaki SALOFALK günlük dozlar uygulanmalıdır:
Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 0,75 - 2,25 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 0,75 - 1,5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez bir tablet (0,75 g mesalazin’e eşdeğer) alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
SALOFALK sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
SALOFALK’ı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.
Tedavi süresi:
SALOFALK’ı ne kadar süre kullanacağınız, hastalığınızın durumuna bağlıdır. Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.
Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) atakları esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın tekrarının önlenmesinde) SALOFALK’ı düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.
İleoçekal bölgede (bazı bağırsak bölgelerinde daralma), ileoçekal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkartılması) / bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK’ın aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Çocuklarda kullanımı
6 yaş altı hasta grubu hakkında SALOFALK ile çok az deneyim bulunduğundan bu ilacı 6 yaşını doldurmamış çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Eğer SALOFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
SALOFALK ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)
Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz akyuvar sayınızın düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra kesesi sorunları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.