KALIKSIR 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2.KALIKSIR nedir ve ne için kullanılır?

KALİKSİR; damar içine uygulanan. 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. KALİKSİR. bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.

KALİKSİR. teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 8 mL tip I şeffaf cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

KALİKSİR. toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

KALİKSİR, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.

Zoledronik asit. etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini

kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

3.KALIKSIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez KALİKSİR infüzyonu uygulanacaktır.

Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir KALİKSİR infüzyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KALİKSİR, 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile tek seferde ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.

KALİKSİR'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız KALİKSİR dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer KALİKSİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KALIKSIR kullanırsanız

KALİKSİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KALIKSIR kullanırsanız

KALIKSIR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KALIKSIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KALİKSİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü KALİKSİR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KALIKSIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

KALİKSİR'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler,

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),

• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi,

• Kemik, eklem, kas ağrısı ve genel ağrı,

• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçlan (yüksek kreatinin düzeyleri),

• Diğer bifosfonatlarla (KALİKSİR'in ait olduğu etkin madde grubu) tedavide de bildirildiği gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).

Yaygın olmayan:

• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.

• Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinde değişiklikler. Bu tip değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıktığı bilinmektedir. Aynca böbrek hastalığı vakalan da bildirilmiştir.

• Bronş büzülmesi, anjiyoödem gibi aşın duyarlılık belirtileri,

• Düşük kan basıncı,

• Göğüs ağnsı,

• Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı

• Yüksek kan basıncı,

• Nefes darlığı,

• Baş dönmesi,

• Uyku bozuklukları,

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma.

• İshal,

• Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısının azalması,

• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tehirleri alacaktır).

Seyrek:

• Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,

• Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması,

• Yavaş kalp atışı,

• Zihin kanşıklığı.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan görülebilir. Seyrek Çok seyrek

« ¹

Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma.

• Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı.

• Uyku hali,

• Düzensiz kalp atışı,

• Hırıltı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,

• Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme,

• Şiddetli alerjik yanıtlar,

• Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.

Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atrival fıbrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Diğer bisfosfonatlar. aspirine aleıjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğüne neden olabilir. Ama KALİKSİR ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması