OSTEZOLEN 4 mg/5 ml IV inf. için konsantre çöz. içeren 1 flakon

2.OSTEZOLEN nedir ve ne için kullanılır?

OSTEZOLEN 4 mg/5 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, renksiz, kokusuz, berrak, partikül içermeyen çözelti içeren flakondur. Etkin madde kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan bifosfonat grubundan zoledronik asittir.

OSTEZOLEN bir adet flakon ve hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda, kullanıma sunulmaktadır.

OSTEZOLEN kemik üzerinde etkili, kemik dokusu yıkımını baskılayan güçlü bir ilaçtır. Standart kanser tedavisiyle birlikte uygulanarak kemiğe yayılmış kanser ve multipl miyelomun (kemik iliğini tutan bir kanser şekli) kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonların tedavisinde ve kötü huylu tümörler nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinin aşırı artması durumlarında kullanılır.

3.OSTEZOLEN nasıl kullanılır ?

OSTEZOLEN'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Size uygulanan dozdan şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel olarak önerilen doz 4 mg'dır. Ancak böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz önerecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

OSTEZOLEN konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulama içindir. Kas içine (intramüsküler) uygulanmamalıdır. OSTEZOLEN ağızdan alınmamalıdır.

OSTEZOLEN uygulamadan önce, aseptik teknikler kullanılarak, 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve 15 dakika süreyle damar içine verilir.

İlacınızı buzdolabında saklıyorsanız, kullanmadan yarım saat önce buzdolabından çıkararak oda sıcaklığına gelmesini sağlamak, soğuk enjeksiyon hissinin yaratacağı rahatsızlığı bir miktar azaltabilir.

Değisik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda OSTEZOLEN kullanılmamalıdır.

İlacı kullanırken böbrek fonksiyonlarının izlenmesi ve her bir OSTEZOLEN dozundan önce serum kreatinin düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Eğer OSTEZOLEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEZOLEN kullanırsanız

OSTEZOLEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmasanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEZOLEN kullanırsanız

OSTEZOLEN'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSTEZOLEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OSTEZOLEN tedavinin sonlandırılması sonrası bildirilmiş herhangi bir olumsuz etki bulunmamaktadır. Ancak doktorunuz tarafından belirtilmedikce OSTEZOLEN'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. OSTEZOLEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OSTEZOLEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her 10 kişiden birini etkileyebilecek çok yaygın yan etkiler aşağıdadır:

• Kan fosfat düzeylerinde düşme (hipofosfatemi)

Her 100 kişiden birini etkileyebilecek yaygın yan etkiler aşağıdadır:

• Kansızlık

• Başağrısı

• Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit)

• Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi)

• Kemik ağrısı, kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)

• Böbrek bozukluğu

• Ateş, grip -benzeri belirti (yorgunluk, titreme terleme nöbetleri, huzursuzluk ve ateş basması dahil)

• Kan kreatinin ve kan üre seviyelerinde artış, kan kalsiyum düzeyinin düşük olması (Hipokalsemi)

Her 1000 kişiden birini etkileyebilecek yaygın olmayan yan etkiler aşağıdadır:

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

• Endişe (anksiyete), uyku bozukluğu

• Baş dönmesi, uyuşma (parestezi), tat bozuklukları, duyu azalması (hipoestezi), uyarıların olduğundan şiddetli algılanması (hiperestezi), titreme (tremor)

• Bulanık görme

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon), düşük tansiyon (hipotansyon)

• Nefes darlığı (dispne), öksürük

• İshal (diyare), kabızlık (konstipasyon), karın ağrısı, hazımsızlık (dispepsi), ağız içinde iltihap (stomatit), ağız kuruluğu

• Kaşıntı, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil)

• Terleme artışı

• Kas krampları

• Akut böbrek yetmezliği, idrarda kan tespit edilmesi (hematüri), idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)

• Kuvvetsizlik (asteni), el ve ayaklarda şişme, uygulama bölgesinde ağrı, şişme, sertleşme gibi belirtiler, göğüs ağrısı, kilo artışı

• Kanda magnezyum düzeyinin düşük olması (hipomagnezemi) Her 10000 kişiden birini etkileyebilecek seyrek yan etkiler aşağıdadır:

• Kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)

• Alerji sonucu yüz ve boğazlarda şişme

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Kalp atımının yavaşlaması

Çok seyrek yan etkiler aşağıdadır:

• Bir tür göz iltihabı (uveit), bir çeşit doku iltihabı (episklerit)

• Kandaki sodyum düzeyinin normalin üstüne çıkması (hipernatremi)

• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), kan potasyum düzeyinin yükselmesi (hiperkalemi)

Yan etkilerin raporlanması