ZOMEBON 4 mg/5ml IV inf. için kon.çözelti içeren kul.hazır şırınga

2.ZOMEBON nedir ve ne için kullanılır?

ZOMEBON 4 mg/5 ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga, içinde etken madde olarak zoledronik asit içeren, damar içi (intravenöz) infüzyon ile verilen, renksiz ve berrak çözelti içeren kullanıma hazır şırıngadır. Etken madde zoledronik asit, kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan bifosfonat grubundan bir ilaçtır.

ZOMEBON kemik üzerinde etkili, kemik dokusu yıkımını baskılayan kuvvetli bir ilaçtır.

ZOMEBON,

• Kemiğe yayılmış olan ileri evre kanserli hastalarda kemikle ilişkili olayların (patolojik kırıklar, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi

• Multipl miyelomun (kemik iliğini tutan bir kanser şekli) kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonların tedavisinde

• Kötü huylu tümörler nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinin aşırı artması durumlarında kullanılır.

3.ZOMEBON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Verilecek olan genel doz, 4 mg'dır.

• Eğer kemiklere yayılmış kanser için ve kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonlar için tedavi oluyorsanız, ZOMEBON, her 3 ila 4 haftada bir tekrarlanır. Doktorunuz, infüzyonu ne kadar sıklıkta alacağınızı belirleyecektir.

Eğer kansere bağlı yüksek kalsiyum düzeyi için tedavi oluyorsanız, sadece ZOMEBON'dan bir infüzyon verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ZOMEBON, en az 15 dakikalık damar içi infüzyon şeklinde uygulanır ve ayrı bir infüzyon hattından tek bir çözelti olarak uygulanmalıdır. İlaveten, kalsiyum

yüksekliği olmayan hastalar, günlük olarak kalsiyum ve vitamin D takviyesi almalıdır.

ZOMEBON, 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile

seyreltilerek, 15 dakika süreyle damar içine verilir.

Uygulamadan önce hastaların uygun biçimde hidratasyonu sağlanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZOMEBON'un çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ZOMEBON kullanımında özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalma daha yaygın olduğundan bu grup hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesine özellikle dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz böbrek bozukluğunuzun şiddetine göre en düşük dozu verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumlarında ZOMEBON kullanımına ilişkin veri kısıtlıdır ve bu konuda güvenli yol göstermek için yeterli değildir.

Eğer ZOMEBON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMEBON kullanırsanız

ZOMEBON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek doz ZOMEBON uygulanmış olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Serum kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerinde klinik olarak önemli azalmalar olursa sırasıyla kalsiyum glukonat, potasyum ya da sodyum fosfat ve magnezyum sülfat ile düzeltilmelidir.

ZOMEBON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOMEBON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

B ulunmamaktadır.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOMEBON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Sıklık ölçeği : çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok Yaygın

• Kan fosfat düzeylerinde düşme (hipofosfatemi) Yaygın

• Kansızlık

• Başağrısı

• Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit)

• Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi)

• Kemik ağrısı, kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)

• Böbrek bozukluğu

• Ateş, grip-benzeri belirti (yorgunluk, titreme terleme nöbetleri, huzursuzluk ve ateş basması dahil)

• Kan kreatinin ve kan üre seviyelerinde artış, kan kalsiyum düzeyinin düşük olması (hipokalsemi)

Yaygın Olmayan

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

• Aşırı Duyarlılık reaksiyonu

• Endişe (anksiyete), uyku bozukluğu

• Baş dönmesi, uyuşma (parestezi), tat bozuklukları, duyu azalması (hipoestezi), uyarıların olduğundan şiddetli algılanması (hiperestezi), titreme (tremor)

• Bulanık görme

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon), düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Nefes darlığı (dispne), öksürük

• İshal (diyare), kabızlık (konstipasyon), karın ağrısı, hazımsızlık (dispepsi), ağız içinde iltihap (stomatit), ağız kuruluğu

• Kaşıntı, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil)

• Terleme artışı

• Kas krampları

• Akut böbrek yetmezliği, idrarda kan tespit edilmesi (hematüri), idrada protein tespit edilmesi (proteinüri)

• Kuvvetsizlik (asteni), el ve ayaklarda şişme, uygulama bölgesinde ağrı, şişme, sertleşme gibi belirtiler, göğüs ağrısı, kilo artışı

• Kanda magnezyum düzeyinin düşük olması (hipomagnezemi) Seyrek

• Kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)

• Alerji sonucu yüz ve boğazlarda şişme

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Kalp atımının yavaşlaması

Çok Seyrek

• Bir tür göz iltihabı (uveit), bir çeşit doku iltihabı (episklerit)

• Kandaki sodyum düzeyinin normalin üstüne çıkması (hipernatremi)

• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), kan potasyum düzeyinin yükselmesi (hiperkalemi)

Yan etkilerin raporlanması