ZOLOPOROZ 5 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZOLOPOROZ 5 mg/100 mL IV infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
100 mL’lik flakonlar, 5.330 mg zoledronik asit monohİdrata eşdeğer 5 mg zoledronik asit (susuz) içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit fosforik asit ve enjeksiyonluk su.
çözeltisi,
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOLOPOROZ nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOLOPOROZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOLOPOROZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOLOPOROZ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZOLOPOROZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOLOPOROZ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse). Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
Emziriyorsanız.
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLOPOROZ’un içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
ZOLOPOROZ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size ZOLOPOROZ verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
ZOLOPOROZ ile aym etkin maddeyi içeren Zoledronik asit 4 mg/5 mL I Çözelti ile tedavi görüyorsanız.
onsantre
Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
İleri yaşta iseniz.
Eğer ZOLOPOROZ almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri yoksa (dehidrasyon).
kadar su
Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.
Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi atamıyorsanız.
Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kıs tamamı cerrahi olarak alınmışsa.
mı ya da
Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
ZOLOPOROZ kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme vey ı varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise dol: bildiriniz. ‘
uyuşma
torunuza
ZOLOPOROZ kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş! cerrahisi uygulanacaksa, ZOLOPOROZ tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kınğujıın erken göstergesi olabilir.
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
e rgenlerde se lütfen
ZOLOPOROZ 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ZOLOPOROZ kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliy doktorunuza başvurunuz.
ZOLOPOROZ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZOLOPOROZ tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygıjn şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehic rasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZOLOPOROZ tedavisinin uygulandığı gün normal b:r şekilde beslenebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLOPOROZ kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOLOPOROZ kullanmamalı siniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
ZOLOPOROZ kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hisşedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
ZOLOPOROZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esajşında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de, dozu ve kullanım yolu jıedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
|
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz, doktorunuzun bunr bilmesi özellikle Önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ZOLOPOROZ’in saklanması
• ZOLOPOROZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLOPOROZ’i kullanmayınız.
• Açılmamış flakonlan 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama sü eleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2° 8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
2.ZOLOPOROZ nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.ZOLOPOROZ nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz her ZOLOPOROZ uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kont *ol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLOPOROZ uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen si|> almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
infüzyon inden iki
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLOPOROZ’un kalça onanm cerrahişi hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyumjız.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (Örneğin, tabletler) doktorunuzun yön şekilde alınması çok önemlidir.
endirdiği
ıtiyacınız
Osteoporoz için ZOLOPOROZ bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra i olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infuzyonu yoluyla uygulanan 5 mg’dır. infüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLOPOROZ uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLOPOROZ dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyum;iz.
Doktorunuz ZOLOPOROZ verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (Öm., tabletler) almanızı önerebilir. İnfuzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
Paget hastalığında ZOLOPOROZ bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZOLOPOROZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLOPOROZ kullanılması önerilme z. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
ZOLOPOROZ'i kullanmayı unuttuysanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLOPOROZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZOLOPOROZ tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLOPOROZ ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZOLOPOROZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanm en az 1 'inde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görüle 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gt
bilir, clrülebilir. en fazla
: 1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanın birind görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebiliı
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (Hastalann % 30’undan fazlasıncj; daha sonraki infıizyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas vc ağnsı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ZOLOPOROZ verilişinden sonraki i içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da p gibi hafif bir ağn kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı dahi ZOLOPOROZ dozlanyla birlikte azalmaktadır.
a), ancak ya eklem üç gün üç gün arasetamol
ilk
ve
sonraki
Çok yaygın:
Ateş.
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağnsı) titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağn, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızanklık, şişme ve/veya ağn gibi deri reaksiyonlan
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı
semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kanncalanma hissi.
cenannda
ZOLOPOROZ kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalannda düzensiz Malp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLOPOROZ’un neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLOPOROZ aldıktan sonra ıphatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıacalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağn, kızanklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksüük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızanklık, boyun ağnsı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağnsı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağn, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçlan, düzensii sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.
Sıklığı bilinmeyen:
Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi aleıjik reaksiyonlar, özellikle yüzde şişme, kan basıncında düşüş; ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya d çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çı‘ ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azal
boğazda a yaralar, kma gibi), ma.
V<!
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek ol (uyluk) kemiğinde olağandışı kınklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğun ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağn, güçsüzlük ya da rahatsızlık hiss doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kınğının erken bir belirtisi olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.