SELFLEKS CIPRASEL 200 mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi (1 pvc torba. 100 ml)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SELFLEKS CİPRASEL 200 mg / 100 ml i.v. infüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir 100 mriik infüzyon çözeltisi 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254.4 mg siprofloksasin laktat içerir.
Yardımcı maddeler
Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SELFLEKS CIPRASEL nedir ve ne için kullanılır?
2. SELFLEKS CIPRASEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SELFLEKS CIPRASEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SELFLEKS CIPRASEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SELFLEKS CIPRASEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SELFLEKS CIPRASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SELFLEKS CİPRASEL gibi florokinonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SELFLEKS CİPRASEL kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SELFLEKS CIPRASEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler SELFLEKS CİPRASEL ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
SELFLEKS CİPRASEL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SELFLEKS CİPRASEL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SELFLEKS CIPRASEL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS CIPRASEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELFLEKS CIPRASEL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
HA VER Ecza Deposu AŞ.
Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20 34776 Ümraniye / İSTANBUL Tel: 0216 324 3838 Faks: 0216 317 0498
Üretim yeri:
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Akbaba köyü Fener Cad. No:52 34820 Beykoz/İSTANBUL
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
SELFLEKS CİPRASEL İ. V. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 – 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir
/ İl
2.SELFLEKS CIPRASEL nedir ve ne için kullanılır?
- SELFLEKS CİPRASEL, al overpouch içerisinde 100 mlTik torbalarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 mlTik torba 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içermektedir. Torba içerisindeki çözelti renksiz ve berraktır.
- SELFLEKS CİPRASEL’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
- SELFLEKS CİPRASEL, 100 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, hemen hemen renksiz ila hafif sarı renkte berraktır.
- SELFLEKS CİPRASEL, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da
enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. SELFLEKS CİPRASEL, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
3.SELFLEKS CIPRASEL nasıl kullanılır ?
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon | Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) | |
Solunum yolu enfeksiyonları | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | 7-14 gün | |
İdrar yolu enfeksiyonları | Akut gelişen basit böbrek iltihabı | 2 x 200 - 400 mg 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 7-21 gün 7-21 gün |
Basit olmayan | |||
Genital enfeksiyonlar • Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testi s iltihabı | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 14-28 gün | |
İshal | 2 x 400 mg | 1-5 gün | |
Diğer enfeksiyonlar | 2 x 400 mg | 7-14 gün | |
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar | Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) | 3 x 400 mg | 7-14 gün |
Kemik ve eklem enfeksiyonları (öm. kemik enfeksiyonu) | 3 x 400 mg | Maksimum 3 ay (Kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) | |
Kanda iltihap (septisemi) | 3 x 400 mg | 7-14 gün | |
Karın içi enfeksiyonlar | 3 x 400 mg | 5-14 gün | |
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca | |
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | 60 gün | |
Damardan tedavi sonrasında SELFLEKS CİPRASEL tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
SELFLEKS CİPRASEL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Enfeksiyon | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi |
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Günde 3 kere damardan kullanılan SELFLEKS CİPRASEL ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) | 10-14 gün |
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg) | 10-21 gün |
Solunum yoluyla geçen şarbon | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır) | 60 gün |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg SELFLEKS CİPRASEL eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin içeren tablet verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer SELFLEKS CIPRASEL ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS CIPRASEL kullanırsanız
SELFLEKS CİPRASEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
SELFLEKS CIPRASEL'i kullanmayı unuttuysanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SELFLEKS CIPRASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler)
- Bulantı, ishal
- Uygulama yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler)
- Mantar süper enfeksiyonları
- Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma
- Hareketlilik, huzursuzluk
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
- Eklem ağrısı
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı
- Böbrek yetmezliği
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler)
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden)
- Kansızlık
- Aleıjik reaksiyon
- Aleıjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Anormal rüyalar (kabus)
- Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
- Gerginlik
- Hizsizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu
- His azalması
- Titreme
- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlanması hali dahil olmak üzere)
- Denge bozukluğu
- Görme bozukluğu
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı
- Kalp hızında artma
- Düşük tansiyon
- Bayılma
- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)
- Karaciğer yetmezliği
- Sarılık
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)
- Işık duyarlılığı reaksiyonları
- Ciltte kabarcıklar
- Kas ağrısı
- Eklem romatizması
- Kas gerginliğinde artış (spazm)
- Böbrek bozukluğu
- İdrarda kan veya kristaller olması
- Böbrek iltihabı
- Ödem
- Terleme
- Kan pıhtılaşmasında anormallik
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler)
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz)
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden)
- Ölümcül alerjik reaksiyon
- Alerjik şok (hayatı tehdit eden)
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme
gibi kendinezarar verme davranışına varma olasılığı),
- Migren
- Koku bozuklukları
- Duyu bozuklukları
- His artışı
- Sersemlik
- Kafa içi basıncı artması,
- Görsel renk bozuklukları,
- İşitme azalması
- Damar iltihabı
- Pankreas iltihabı
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
- Dudak, göz, ağız burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden))
- Kas güçsüzlüğü,
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)
- Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzamasl, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati
- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabaıtılarla karaktetize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımr sonrasl gelişen klinik tablo),
- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanın ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.