EPILECURE 500 mg/ 5 ml konsantre inf.çöz. içeren 10 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EPİLECURE 500 mg/5 ml konsantre infüzyon çözeltisi Steril Damar içine uygulanır.
Etken Madde
: Her flakon 5 ml konsantre infüzyon çözeltisi içinde 500 mg levetirasetam içerir.
-
Yardımcı madde(ler): Sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
-
Eğer, böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
-
Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
-
Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. Sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
-
EPİLECURE gibi antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EPILECURE nedir ve ne için kullanılır?
2. EPILECURE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPILECURE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EPILECURE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EPILECURE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPILECURE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, EPİLECURE’ün etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
EPILECURE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPILECURE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPİLECURE’ü yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLECURE’ü alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. EPİLECURE kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLECURE’ün doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusur riski tamamen göz ardı edilemez. EPİLECURE hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulamayacağına dair bir karar verir.
Araç ve makina kullanımı
EPİLECURE uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.
EPİLECURE tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
EPILECURE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Maksimum tek doz EPİLECURE konsantre infüzyon çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.EPILECURE’in saklanması
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinde sonra EPİLECURE’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPILECURE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 Tuzla / İSTANBUL
Te1. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Üretim Yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy / Pendik / İstanbul
Tel: 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11
2.EPILECURE nedir ve ne için kullanılır?
EPİLECURE, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. EPİLECURE, bromobutil tıpa ve alüminyum kapak ile kapatılmış 8 ml’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.
EPİLECURE, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİLECURE, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİLECURE halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel basınçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden
nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak uygun olmadığı hastalar için seçenektir.
3.EPILECURE nasıl kullanılır ?
Doktorunuz veya hemşireniz size EPİLECURE’ü intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. EPİLECURE günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Monoterapi (EPİLECURE ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
Eğer EPİLECURE ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİLECURE reçete edecektir.
Ek -tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17) yaş kullanım:
Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş kullanım):
Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
EPİLECURE, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.
EPİLECURE en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.
1 flakon EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/ 5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1’de sunulmuştur.
Tablo 1: EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
Doz | Çekilen hacim | Seyreltici hacmi | İnfüzyon süresi | Uygulama sıklığı | Günlük toplam doz |
250 mg | 2,5 ml (yarım 5 ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 500 mg/gün |
500 mg | 5 ml (1x 5ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 1000 mg/gün |
1000 mg | 10 ml (2x5ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 2000 mg/gün |
1500 mg | 15 ml (3x5ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 3000 mg/gün |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLECURE dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliğiniz olursa, EPİLECURE dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer EPİLECURE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPILECURE kullanırsanız
EPİLECURE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPILECURE'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPILECURE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
EPİLECURE kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLECURE tedavisine devam etmelisiniz.
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİLECURE tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİLECURE tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
EPİLECURE’ün 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EPILECURE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
Uyuklama hali (Somnolans)
Baş ağrısı
İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık
Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu
Sersemlik hissi
İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış
Karın ağrısı
İshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
Kanda akyuvar sayısında azalma
Kilo artışı
Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
Mental bozukluk
Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek ve duymak (Halüsinasyon, varsanı)
Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları
Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme
Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Saç dökülmesi
Deri iltihabı (Egzama)
Kaşıntı
Kas zayıflığı
Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar
Enfeksiyon
Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
İntihar
Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.