TREST 100 mg/ml 300 ml oral çözelti
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TREST 100 mg/ml oral çözelti
Ağızdan alınır.
*
Etken Madde
Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.
*
Yardımcı maddeler
Sodyum metil paraben (E219), sodyum propil paraten (E217),
asesülfam potasyum, amonyum glisirizat, sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohıdrat, maltitol solüsyon, gliserin, karışık meyve aroması, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TREST nedir ve ne için kullanılır?
2. TREST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TREST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TREST’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TREST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TREST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer TREST’ in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden| herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
TREST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bit) ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışanız.
• TREST gibi bir antiepileptİk İlaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
TREST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TREST’ İ yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, IfREST’ i
alkol ile almayınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. TREST’ in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TREST hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışın
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tedavi süresince emzirme Önerilmez.
TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıktan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
TREST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TREST 100 mg/ml oral çözelti, sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propi paraben (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
TREST 100 mg/ml oral çözelti içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize gliko:: şurubu) bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
TREST 100 mg/ml oral çözelti, gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
TREST 100 mg/ml oral çözelti 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sİtnt dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gö^j önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
nanlarda
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TREST’in saklanması
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, da kullanmayınız.
la sonra
İşığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kutlanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREST’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREST’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
2.TREST nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.TREST nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ve akşam
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. TREST’ i günde 2 kez, sabah birer kez, yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• Genel doz: günde 1000 mg (10 mİ) - 3000 mg (30 mİ) arasıdır (günde iki kez alınacak şekilde).
• Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük g^nei dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) al
nalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız.
Al
Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) al m Bebeklerde (6-23 ay), 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’m altındaki ergenlerde (12 kullanım; Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği şekilde oral çözeltiyi, çocuğunuza veriniz. Örneğin, günlük 20 mg/kg’lık genel bir doz için, 15 kglık çocuğunuza sabah ve akşam ı 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz. | olacak tl ısınız. 17 yaş) ml nrer kez | ||
Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.1 ml/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 0.3 ml/1 | ■g |
6 kg | Günde iki kez 0.6 ml | Günde iki kez 1.8 ml | |
8 kg | Günde iki kez 0.8 ml | Günde iki kez 2.4 ml | |
10 kg | Günde iki kez 1 ml | Günde iki kez 3 ml | |
15 kg | Günde iki kez 1.5 ml | Günde iki kez 4.5 ml | |
20 kg | Günde iki kez 2 ml | Günde iki kez 6 ml | |
25 kg | Günde iki kez 2.5 ml | Günde iki kez 7.5 ml | |
50 kg üzeri | Günde iki kez 5 ml | Günde iki kez 15 ml | |
1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım: Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuza veriniz. Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza | 1 ml’lik çün aynı abah ve | ||
akşam 28'er mg (0.3 ml’ye eşdeğer) vermelisiniz.
Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.07 ml/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 0.21 | ml/kg |
4 kg | Günde iki kez 0.3 ml | Günde iki kez 0.85 | ml |
5 kg | Günde iki kez 0.35 ml | Günde iki kez 1.05 | ml |
6 kg | Günde iki kez 0.45 mİ | Günde iki kez 1.25 | ml |
7 kg | Günde iki kez 0.5 ml | Günde iki kez 1.5 r | ü |
Uygulama yolu ve metodu
TREST 100 mg/ml Oral Çözeltiyi alırken bir bardak su ile seyreltebilirsiniz. Kullanma Talimatı:
Sonra enjektörü su ite yıkayarak
temizleyiniz. İlaç şişesinin kapağını kapatınız.
Kapağı bastırıp çevirerek açınız Itacı çekmek ıçtn enjektörü çişe içine yerleş liriniz.
Hekiminizin reçetenizde beirttğı mg Piston üzennde belirtilen ölçü miktarı kadar pistonu çekerek ilacı enjektör içindeki mg ilaç miktarını
enjektörün içine doldurunuz. Sonra göstermektedir. Pistonu iterek ilacı enjektörü şişeden çıkarınız. hekiminizin öneıttıgr şekilde
uygulayınız.
Dereceli oral enjektör 1000 mg levetirasetam alabilir. Derecelendirme her 25 mg’dadır.
* Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
TREST oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanıl ıtlaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu tarafından ayarlanacaktır.
doktorunuz
Özel kullanım durumları
BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:
doktorunuz im dozunuz
Böbrek yetmezliğiniz varsa, TREST dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafınd azaltılacaktır.
Eğer TREST’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşırı dozda TREST aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, d davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz d için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
TREST’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
aşmanca dz aşımı
TREST'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TREST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
• TREST kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TREST tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi
arttırabilir. TREST tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Do
Horunuz, sizi
ı ıda
TREST tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırıİması hakk bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışını
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın Tindenaz, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görı lebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi),
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• İntihar girişimi ve İntihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Kontıizyon)
• Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezİ)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Deri iltihabı (Ekzama)
Seyrek
Kanda nötrofil sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsatre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (muitiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendronu) Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir dutum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcıfıda veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.